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Studio sulla trombolisi dell'embolia polmonare PEITHO (PEITHO)

6 novembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio comparativo che valuta l'efficacia e la sicurezza del singolo i.v. Bolus Tenecteplase Plus Anticoagulazione standard rispetto all'anticoagulazione standard nei pazienti normotesi

L'eparina è la terapia di riferimento per la maggior parte dei pazienti con embolia polmonare. Alcuni pazienti con embolia polmonare submassiccia definita da pressione arteriosa normale e disfunzione del ventricolo destro hanno un rischio di mortalità più elevato. È stato suggerito che il trattamento trombolitico, un farmaco che dissolve più rapidamente i coaguli di sangue, possa ridurre la mortalità in questi pazienti. Gli studi finora riportati non sono stati in grado di confermare o smentire questa ipotesi perché il numero di pazienti inclusi in tali studi è troppo basso. Lo scopo dello studio è confrontare il trattamento trombolitico con l'eparina (che è la terapia di riferimento per l'embolia polmonare) in un ampio gruppo di pazienti con embolia polmonare submassiccia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione singola i.v. bolo tenecteplase più anticoagulazione standard rispetto all'anticoagulazione standard in pazienti normotesi con embolia polmonare acuta e con evidenza ecocardiografica e di laboratorio di disfunzione ventricolare destra. tomogramma computerizzato, o un angiogramma polmonare positivo, che presentano disfunzione ventricolare destra all'ecocardiografia e troponina I o T positiva saranno inclusi nello studio se non hanno criteri di esclusione. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno: Ø Tenecteplase come corpo unico bolo IV aggiustato per peso (noto o stimato) somministrato in 5-10 secondi non oltre 30 minuti dopo la randomizzazione e non oltre 2 ore dopo la diagnosi di disfunzione del ventricolo destro Peso (kg) Dose in mg Dose in unità Dose in ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml da >60 a <70 35 mg 7000 U 7 ml da >70 a <80 40 mg 8000 U 8 ml da >80 a <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ e: terapia concomitante-Eparina non frazionata alla dose di 80 IUxKg-1 in bolo endovenoso, seguita da un'infusione di 18 IUxKg-1xh-1, da somministrare immediatamente dopo la randomizzazione in tutti i pazienti per almeno 48 ore dopo la randomizzazione. Oltre questo periodo, l'eparina non frazionata per via endovenosa può essere sostituita con il trattamento con eparina sottocutanea (LMWH). Il bolo verrà omesso quando l'eparina è stata iniziata prima della randomizzazione. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno Ø placebo come un singolo bolo IV aggiustato per il peso corporeo (noto o stimato) somministrato nell'arco di 5-10 secondi non oltre 30 minuti dopo la randomizzazione, e entro e non oltre 2 ore dalla diagnosi di disfunzione del ventricolo destro. Peso (kg) Dose in ml<60 6 ml>da 60 a <70 7 ml>da 70 a <80 8 ml>da 80 a <90 9 ml>90 10 mlØ e terapia concomitante con eparina non frazionata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1005

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienne, Austria
        • Vienna Medical University
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hospital St. Luc
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Universistaetsklinik
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • Democritus University of Thrace
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • Hospital Garcia de Orta
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria
        • University of Pecs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • EP acuta (primi sintomi che si verificano 15 giorni o meno prima della randomizzazione) confermata da scintigrafia polmonare, tomogramma computerizzato spirale positivo o angiogramma polmonare positivo
  • Disfunzione ventricolare destra confermata da ecocardiografia o tomografia computerizzata spirale del torace e test positivo per la troponina I o T

Criteri di esclusione:

  • Collasso emodinamico alla presentazione come sopra definito
  • Rischio di sanguinamento significativo noto
  • Somministrazione di agenti trombolitici nei 4 giorni precedenti
  • Inserimento del filtro nella vena cava o trombectomia polmonare nei 4 giorni precedenti
  • Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg alla randomizzazione
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nell'ambito di un altro protocollo di studio nei 7 giorni precedenti o più, in base ai requisiti locali
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Ipersensibilità nota a tenecteplase, alteplase, eparina non frazionata o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Gravidanza, allattamento o parto nei 30 giorni precedenti. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico
  • Disturbi noti della coagulazione (compresi gli antagonisti della vitamina K)
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore se viene iniziata la terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
tenecteplase (gruppo A)
Droga: tenecteplase (gruppo A)
tenecteplase (gruppo A)
Comparatore placebo: gruppo B
placebo (gruppo B)
Droga: placebo (gruppo B)
placebo (gruppo B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint clinico composito di mortalità per tutte le cause o collasso emodinamico entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Il collasso emodinamico è definito come: necessità di rianimazione cardiopolmonare; o pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg per almeno 15 min o calo di sist
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Collasso emodinamico entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Recidiva di embolia polmonare sintomatica confermata entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Morte entro 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Ictus totali (emorragia intracranica o ictus ischemico) entro 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Sanguinamento maggiore (altra emorragia intracranica o ictus ischemico)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Investigatore principale: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P030444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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