Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тромболизиса легочной эмболии PEITHO (PEITHO)

6 ноября 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности однократного внутривенного введения. Болюсная тенектеплаза плюс стандартная антикоагулянтная терапия по сравнению со стандартной антикоагулянтной терапией у пациентов с нормальным артериальным давлением

Гепарин является эталонной терапией для большинства пациентов с тромбоэмболией легочной артерии. Некоторые пациенты с субмассивной тромбоэмболией легочной артерии, определяемой нормальным артериальным давлением и дисфункцией правого желудочка, имеют более высокий риск смертности. Было высказано предположение, что тромболитическая терапия, препарат, который быстрее растворяет тромбы, может снизить смертность у этих пациентов. Исследования, опубликованные на сегодняшний день, не смогли подтвердить или опровергнуть эту гипотезу, поскольку число пациентов, включенных в эти исследования, слишком мало. Цель исследования — сравнить тромболитическую терапию с гепарином (который является эталонной терапией при легочной эмболии) у большой группы пациентов с субмассивной легочной эмболией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое сравнительное исследование с параллельными группами, оценивающее эффективность и безопасность однократного внутривенного введения. болюсная тенектеплаза плюс стандартная антикоагулянтная терапия по сравнению со стандартной антикоагулянтной терапией у нормотензивных пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии и с эхокардиографическими и лабораторными признаками правожелудочковой дисфункции. Пациенты, страдающие острой тромбоэмболией легочной артерии (первые симптомы возникают в течение 15 дней), подтвержденные сканированием легких или положительной спиралью компьютерная томограмма или положительная легочная ангиограмма с дисфункцией правого желудочка при эхокардиографии и положительным тестом на тропонин I или Т будут включены в исследование, если у них нет критериев исключения. Пациенты в исследуемой группе будут получать: Ø Тенектеплазу в виде отдельного тела - вес (известный или предполагаемый) скорректированный в/в болюс, введенный в течение 5-10 секунд не позднее, чем через 30 минут после рандомизации и не позднее, чем через 2 часа после диагностики дисфункции ПЖ Масса (кг) Доза в мг Доза в единицах Доза в мл< 60 30 мг 6000 ЕД 6 мл >60 до <70 35 мг 7000 ЕД 7 мл >70 до <80 40 мг 8000 ЕД 8 мл >80 до <90 45 мг 9000 ЕД 9 мл>90 50 мг 10000 ЕД 10 млØ и: сопутствующая терапия – нефракционированный гепарин в дозе 80 МЕхкг-1 в виде внутривенного болюса с последующей инфузией 18 МЕхкг-1хч-1, которую следует ввести немедленно после рандомизации у всех пациентов в течение не менее 48 часов после рандомизации. По истечении этого периода внутривенное введение НФГ можно заменить подкожным введением гепарина (НМГ). Болюс не будет вводиться, если гепарин был начат до рандомизации. Пациенты в контрольной группе будут получать Ø плацебо в виде однократного внутривенного болюса с поправкой на массу тела (известную или предполагаемую) в течение 5–10 секунд не позднее, чем через 30 минут после рандомизации, и не позднее 2 ч после установления диагноза дисфункции ПЖ. Вес (кг) Доза в мл <60 6 мл>60 до <70 7 мл>70 до <80 8 мл>80 до <90 9 мл>90 10 млØ и сопутствующая терапия нефракционированным гепарином

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1005

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Острая ТЭЛА (первые симптомы появляются за 15 дней или менее до рандомизации), подтвержденная сканированием легких, или положительной спиральной компьютерной томограммой, или положительной легочной ангиограммой
  • Дисфункция правого желудочка, подтвержденная эхокардиографией или спиральной компьютерной томографией грудной клетки и положительным тестом на тропонин I или Т

Критерий исключения:

  • Гемодинамический коллапс при поступлении, как определено выше
  • Известный значительный риск кровотечения
  • Введение тромболитиков в течение предшествующих 4 дней
  • Установка кава-фильтра или легочная тромбэктомия в течение предшествующих 4 дней
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое АД >180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >110 мм рт.ст. при рандомизации
  • Лечение исследуемым препаратом по другому протоколу исследования в течение предшествующих 7 дней или дольше в соответствии с местными требованиями
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Известная гиперчувствительность к тенектеплазе, альтеплазе, нефракционированному гепарину или любому из вспомогательных веществ.
  • Беременность, лактация или роды в течение предшествующих 30 дней. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность или использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
  • Известные нарушения свертывания крови (включая антагонисты витамина К)
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
тенектеплаза (группа А)
Лекарство: тенектеплаза (группа А)
тенектеплаза (группа А)
Плацебо Компаратор: группа Б
плацебо (группа Б)
Лекарство: плацебо (группа Б)
плацебо (группа Б)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая комбинированная конечная точка смертности от всех причин или гемодинамического коллапса в течение 7 дней.
Временное ограничение: День 7
День 7
Гемодинамический коллапс определяется как: необходимость сердечно-легочной реанимации; или систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение не менее 15 мин или снижение сист.
Временное ограничение: День 7
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть в течение 7 дней
Временное ограничение: День 7
День 7
Гемодинамический коллапс в течение 7 дней
Временное ограничение: День 7
День 7
Подтвержденный симптоматический рецидив легочной эмболии в течение 7 дней
Временное ограничение: День 7
День 7
Смерть в течение 30 дней
Временное ограничение: День 30
День 30
Всего инсультов (внутричерепное кровоизлияние или ишемический инсульт) в течение 7 дней
Временное ограничение: День 7
День 7
Большое кровотечение (другое внутричерепное кровоизлияние или ишемический инсульт)
Временное ограничение: День 7
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Главный следователь: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P030444

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тенектеплаза (группа А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться