Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEITHO Lungeemboli Trombolyseundersøgelse (PEITHO)

6. november 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligningsforsøg, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af enkelt i.v. Bolus Tenecteplase Plus Standard Antikoagulation sammenlignet med Standard Antikoagulation hos Normotensive patienter

Heparin er referencebehandlingen for de fleste patienter med lungeemboli. Nogle patienter med submassiv lungeemboli defineret ved normalt blodtryk og dysfunktion af højre ventrikel har en højere dødelighedsrisiko. Det er blevet foreslået, at trombolytisk behandling, et lægemiddel, der opløser blodpropper hurtigere, kan reducere dødeligheden hos disse patienter. De hidtil rapporterede undersøgelser var ikke i stand til at bekræfte eller afkræfte denne hypotese, fordi antallet af patienter inkluderet i disse undersøgelser er for lavt. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne trombolytisk behandling med heparin (som er referencebehandlingen for lungeemboli) hos en stor gruppe patienter med submassiv lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, internationalt, multicenter, parallel-gruppe sammenligningsforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​enkelt i.v. bolus tenecteplase plus standard antikoagulering sammenlignet med standard antikoagulering hos normotensive patienter med akut lungeemboli og med ekkokardiografiske og laboratoriebeviser for højre ventrikulær dysfunktion. Patienter, der lider af akut lungeemboli (første symptomer opstår inden for 15 dage) bekræftet ved en positiv lunge spiralscanning eller computertomogram eller et positivt pulmonalt angiogram, der viser højre ventrikulær dysfunktion ved ekkokardiografi og testet troponin I eller T positiv vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ikke har nogen eksklusionskriterier.Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage: Ø Tenecteplase som en enkelt krop -vægt (kendt eller estimeret) justeret IV bolus administreret over 5 - 10 sekunder ikke senere end 30 minutter efter randomisering og ikke senere end 2 timer efter diagnosticering af RV dysfunktion Vægt (kg) Dosis i mg Dosis i enheder Dosis i ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 til <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 til <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 til <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ og: samtidig behandling-Ufraktioneret heparin i en dosis på 80 IUxKg-1 som en intravenøs bolus, efterfulgt af en infusion på 18 IUxKg-1xh-1, der skal administreres med det samme efter randomisering hos alle patienter i mindst 48 timer efter randomisering. Ud over denne periode kan intravenøs UFH erstattes med subkutan heparin (LMWH) behandling. Bolus vil blive udeladt, når heparin blev startet før randomisering. Patienter i kontrolgruppen vil modtage Ø placebo som en enkelt kropsvægt (kendt eller estimeret) justeret IV bolus administreret over 5 - 10 sekunder ikke senere end 30 minutter efter randomisering, og senest 2 timer efter diagnosen RV dysfunktion. Vægt (kg) Dosis i ml<60 6 ml>60 til <70 7 ml>70 til <80 8 ml>80 til <90 9 ml>90 10 mlØ og samtidig behandling med ufraktioneret heparin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1005

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital St. Luc
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • Democritus University of Thrace
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universistaetsklinik
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs
  • Østrig
      • Vienne, Østrig
        • Vienna Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Akut PE (første symptomer opstår 15 dage eller mindre før randomisering) bekræftet ved lungescanning eller et positivt spiralberegnet tomogram eller et positivt pulmonalt angiogram
  • Højre ventrikulær dysfunktion bekræftet ved ekkokardiografi eller spiralcomputertomografi af brystet og en positiv troponin I- eller T-test

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk kollaps ved præsentation som defineret ovenfor
  • Kendt betydelig blødningsrisiko
  • Administration af trombolytiske midler inden for de foregående 4 dage
  • Vena cava filterindsættelse eller pulmonal trombektomi inden for de foregående 4 dage
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP >180 mm Hg og/eller diastolisk BP >110 mm Hg ved randomisering
  • Behandling med et forsøgslægemiddel under en anden undersøgelsesprotokol inden for de foregående 7 dage eller mere i henhold til lokale krav
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for tenecteplase, alteplase, ufraktioneret heparin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Graviditet, amning eller fødsel inden for de foregående 30 dage. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest eller bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Kendt koagulationsforstyrrelse (herunder vitamin K-antagonister)
  • Enhver anden tilstand, som investigator føler, vil sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
tenecteplase (gruppe A)
Medicin: tenecteplase (gruppe A)
tenecteplase (gruppe A)
Placebo komparator: gruppe B
placebo (gruppe B)
Medicin: placebo (gruppe B)
placebo (gruppe B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk sammensat endepunkt for mortalitet af alle årsager eller hæmodynamisk kollaps inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hæmodynamisk kollaps er defineret som: behov for hjerte-lunge-redning; eller systolisk blodtryk < 90 mm Hg i mindst 15 min eller fald af syst
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hæmodynamisk kollaps inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Bekræftet symptomatisk lungeemboli-gentagelse inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Død inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Totalt slagtilfælde (intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde) inden for 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Større blødninger (anden intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Ledende efterforsker: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P030444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tenecteplase (gruppe A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner