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Étude PEITHO sur la thrombolyse de l'embolie pulmonaire (PEITHO)

6 novembre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai de comparaison évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement i.v. Bolus Tenecteplase Plus Anticoagulation standard par rapport à l'anticoagulation standard chez les patients normotendus

L'héparine est le traitement de référence pour la plupart des patients atteints d'embolie pulmonaire. Certains patients atteints d'embolie pulmonaire submassive définie par une tension artérielle normale et un dysfonctionnement du ventricule droit ont un risque de mortalité plus élevé. Il a été suggéré que le traitement thrombolytique, un médicament qui dissout plus rapidement les caillots sanguins, pourrait réduire la mortalité chez ces patients. Les études rapportées à ce jour n'ont pas permis de confirmer ou d'infirmer cette hypothèse car le nombre de patients inclus dans ces études est trop faible. L'objectif de l'étude est de comparer un traitement thrombolytique à l'héparine (qui est le traitement de référence de l'embolie pulmonaire) chez un large groupe de patients atteints d'embolie pulmonaire sous-massive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, international, multicentrique, de comparaison en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement i.v. bolus de ténectéplase plus anticoagulation standard par rapport à l'anticoagulation standard chez les patients normotendus présentant une embolie pulmonaire aiguë et présentant des signes échocardiographiques et biologiques de dysfonctionnement ventriculaire droit. Patients souffrant d'embolie pulmonaire aiguë (premiers symptômes survenant dans les 15 jours) confirmés par une scintigraphie pulmonaire ou une spirale positive Une tomodensitométrie, ou une angiographie pulmonaire positive, présentant une dysfonction ventriculaire droite à l'échocardiographie et testée positive à la troponine I ou T seront inclus dans l'étude s'ils n'ont pas de critères d'exclusion. Les patients du groupe expérimental recevront : Ø Tenecteplase en un seul corps - Bolus intraveineux ajusté au poids (connu ou estimé) administré en 5 à 10 secondes au plus tard 30 minutes après la randomisation et au plus tard 2 heures après le diagnostic de dysfonctionnement du VD Poids (kg) Dose en mg Dose en unités Dose en ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 à <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 à <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 à <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ et : thérapie concomitante-Héparine non fractionnée à la dose de 80 UIxKg-1 en bolus intraveineux, suivie d'une perfusion de 18 UIxKg-1xh-1, à administrer immédiatement après randomisation chez tous les patients pendant au moins 48 heures après la randomisation. Au-delà de cette période, l'HNF intraveineuse peut être remplacée par un traitement par héparine sous-cutanée (HBPM). Le bolus sera omis lorsque l'héparine a commencé avant la randomisation. Les patients du groupe témoin recevront Ø un placebo sous la forme d'un bolus IV ajusté en fonction du poids corporel (connu ou estimé) administré pendant 5 à 10 secondes au plus tard 30 minutes après la randomisation, et au plus tard 2 heures après le diagnostic de dysfonctionnement du VD. Poids (kg) Dose en ml<60 6 ml>60 à <70 7 ml>70 à <80 8 ml>80 à <90 9 ml>90 10 mlØ et traitement concomitant par Héparine non fractionnée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1005

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Universistaetsklinik
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hospital St. Luc
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Ramón y Cajal Hospital
  • France
      • Besançon, France
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • Democritus University of Thrace
  • Hongrie
      • Pécs, Hongrie
        • University of Pécs
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • L'Autriche
      • Vienne, L'Autriche
        • Vienna Medical University
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Medical University of Warsaw
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • EP aiguë (premiers symptômes survenant 15 jours ou moins avant la randomisation) confirmée par une scintigraphie pulmonaire, ou une tomodensitométrie spiralée positive, ou une angiographie pulmonaire positive
  • Dysfonctionnement ventriculaire droit confirmé par échocardiographie ou tomodensitométrie thoracique et test de troponine I ou T positif

Critère d'exclusion:

  • Collapsus hémodynamique à la présentation tel que défini ci-dessus
  • Risque hémorragique important connu
  • Administration d'agents thrombolytiques dans les 4 jours précédents
  • Insertion d'un filtre dans la veine cave ou thrombectomie pulmonaire dans les 4 jours précédents
  • Hypertension non contrôlée définie comme une TA systolique > 180 mm Hg et/ou une TA diastolique > 110 mm Hg lors de la randomisation
  • Traitement avec un médicament expérimental dans le cadre d'un autre protocole d'étude au cours des 7 jours précédents ou plus, selon les exigences locales
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Hypersensibilité connue au ténectéplase, à l'altéplase, à l'héparine non fractionnée ou à l'un des excipients
  • Grossesse, allaitement ou parturition dans les 30 jours précédents. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ou utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée
  • Trouble de la coagulation connu (y compris les antagonistes de la vitamine K)
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru si la thérapie expérimentale est initiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
ténectéplase (groupe A)
Médicament: ténectéplase (groupe A)
ténectéplase (groupe A)
Comparateur placebo: groupe B
placebo (groupe B)
Médicament: placebo (groupe B)
placebo (groupe B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère clinique composite de mortalité toutes causes confondues ou de collapsus hémodynamique dans les 7 jours
Délai: Jour 7
Jour 7
Le collapsus hémodynamique est défini comme : la nécessité d'une réanimation cardiorespiratoire ; ou pression artérielle systolique < 90 mm Hg pendant au moins 15 min ou chute de systo
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès en 7 jours
Délai: Jour 7
Jour 7
Effondrement hémodynamique dans les 7 jours
Délai: Jour 7
Jour 7
Récidive confirmée d'embolie pulmonaire symptomatique dans les 7 jours
Délai: Jour 7
Jour 7
Mort dans les 30 jours
Délai: Jour 30
Jour 30
Nombre total d'AVC (hémorragie intracrânienne ou AVC ischémique) dans les 7 jours
Délai: Jour 7
Jour 7
Saignement majeur (autre hémorragie intracrânienne ou AVC ischémique)
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Chercheur principal: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

20 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P030444

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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