Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEITHO lungeemboli Trombolysestudie (PEITHO)

6. november 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligningsforsøk som evaluerer effektivitet og sikkerhet for single i.v. Bolus Tenecteplase Plus Standard Antikoagulasjon sammenlignet med Standard Antikoagulasjon hos Normotensive pasienter

Heparin er referansebehandlingen for de fleste pasienter med lungeemboli. Noen pasienter med submassiv lungeemboli definert av normalt blodtrykk og dysfunksjon av høyre ventrikkel har høyere dødelighetsrisiko. Det har blitt antydet at trombolytisk behandling, et medikament som løser opp blodpropp raskere, kan redusere dødeligheten hos disse pasientene. Studiene rapportert til dags dato var ikke i stand til å bekrefte eller avkrefte denne hypotesen fordi antallet pasienter inkludert i disse studiene er for lavt. Målet med studien er å sammenligne trombolytisk behandling med heparin (som er referanseterapi for lungeemboli) hos en stor gruppe pasienter med submassiv lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, internasjonal, multisenter, parallell-gruppe sammenligningsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til enkelt i.v. bolus tenecteplase pluss standard antikoagulasjon sammenlignet med standard antikoagulasjon hos normotensive pasienter med akutt lungeemboli og med ekkokardiografiske og laboratoriebevis på høyre ventrikkeldysfunksjon. Pasienter som lider av akutt lungeemboli (første symptomer som oppstår innen 15 dager) bekreftet ved positiv lunge-sp-skanning eller datatomogram, eller et positivt lungeangiogram, med høyre ventrikkel dysfunksjon ved ekkokardiografi og testet troponin I eller T positiv vil bli inkludert i studien dersom de ikke har eksklusjonskriterier. Pasienter i undersøkelsesgruppen vil motta: Ø Tenecteplase som en enkelt kropp -vekt (kjent eller estimert) justert IV bolus administrert over 5 - 10 sekunder ikke senere enn 30 minutter etter randomisering, og ikke senere enn 2 timer etter diagnosen RV dysfunksjon Vekt (kg) Dose i mg Dose i enheter Dose i ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 til <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 til <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 til <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ og: samtidig terapi-Ufraksjonert heparin i en dose på 80 IUxKg-1 som en intravenøs bolus, etterfulgt av en infusjon på 18 IUxKg-1xh-1, som skal administreres umiddelbart etter randomisering hos alle pasienter i minst 48 timer etter randomisering. Utover denne perioden kan intravenøs UFH erstattes med subkutan heparin (LMWH) behandling. Bolusen vil bli utelatt når heparin ble startet før randomisering. Pasienter i kontrollgruppen vil få Ø placebo som en enkelt kroppsvekt (kjent eller estimert) justert IV bolus administrert over 5 - 10 sekunder ikke senere enn 30 minutter etter randomisering, og senest 2 timer etter diagnosen RV-dysfunksjon. Vekt (kg) Dose i ml<60 6 ml>60 til <70 7 ml>70 til <80 8 ml>80 til <90 9 ml>90 10 mlØ og samtidig behandling med ufraksjonert heparin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1005

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hospital St. Luc
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • Democritus University of Thrace
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universistaetsklinik
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs
  • Østerrike
      • Vienne, Østerrike
        • Vienna Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Akutt PE (første symptomer opptrer 15 dager eller mindre før randomisering) bekreftet ved lungeskanning, eller et positivt spiraltomogram, eller et positivt lungeangiogram
  • Høyre ventrikkel dysfunksjon bekreftet ved ekkokardiografi eller spiral datatomografi av brystet og en positiv troponin I eller T-test

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk kollaps ved presentasjon som definert ovenfor
  • Kjent betydelig blødningsrisiko
  • Administrering av trombolytiske midler i løpet av de siste 4 dagene
  • Vena cava filterinnsetting eller pulmonal trombektomi i løpet av de siste 4 dagene
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg ved randomisering
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel under en annen studieprotokoll i løpet av de siste 7 dagene eller mer, i henhold til lokale krav
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Kjent overfølsomhet overfor tenecteplase, alteplase, ufraksjonert heparin eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Graviditet, amming eller fødsel i løpet av de siste 30 dagene. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest eller bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse (inkludert vitamin K-antagonister)
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren føler vil gi pasienten økt risiko dersom den utprøvende behandlingen igangsettes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
tenecteplase (gruppe A)
Legemiddel: tenecteplase (gruppe A)
tenecteplase (gruppe A)
Placebo komparator: gruppe B
placebo (gruppe B)
Legemiddel: placebo (gruppe B)
placebo (gruppe B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk sammensatt endepunkt for dødelighet av alle årsaker eller hemodynamisk kollaps innen 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hemodynamisk kollaps er definert som: behov for hjerte-lunge-redning; eller systolisk blodtrykk < 90 mm Hg i minst 15 minutter eller fall av syst
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død innen 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hemodynamisk kollaps innen 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Bekreftet symptomatisk lungeemboli tilbakefall innen 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Død innen 30 dager
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Totalt slag (intrakraniell blødning eller iskemisk hjerneslag) innen 7 dager
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Større blødninger (annen intrakraniell blødning eller iskemisk hjerneslag)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Hovedetterforsker: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P030444

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på tenecteplase (gruppe A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere