Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEITHO Lungemboli Trombolysstudie (PEITHO)

6 november 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jämförelseförsök som utvärderar effektivitet och säkerhet för singel i.v. Bolus Tenecteplase Plus Standard Antikoagulation jämfört med Standard Antikoagulation hos Normotensiva patienter

Heparin är referensterapin för de flesta patienter med lungemboli. Vissa patienter med submassiv lungemboli definierad av normalt blodtryck och dysfunktion i höger kammare har en högre dödlighetsrisk. Det har föreslagits att trombolytisk behandling, ett läkemedel som löser upp blodproppar snabbare, kan minska dödligheten hos dessa patienter. De hittills rapporterade studierna kunde inte bekräfta eller motbevisa denna hypotes eftersom antalet patienter som ingår i dessa studier är för lågt. Syftet med studien är att jämföra trombolytisk behandling med heparin (som är referensterapi för lungemboli) hos en stor grupp patienter med submassiv lungemboli.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell, multicenter, parallellgruppsjämförelsestudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av singel i.v. bolus tenecteplase plus standardantikoagulation jämfört med standardantikoagulation hos normotensiva patienter med akut lungemboli och med ekokardiografiska och laboratoriebevis på högerkammardysfunktion.Patienter som lider av akut lungemboli (första symtom som uppträder inom 15 dagar) bekräftades genom en positiv lungspiralskanning eller datortomografi, eller ett positivt pulmonellt angiogram, med högerkammardysfunktion vid ekokardiografi och testad troponin I eller T positiv kommer att inkluderas i studien om de inte har några uteslutningskriterier.Patienter i undersökningsgruppen kommer att få: Ø Tenecteplase som en enda kropp -vikt (känd eller uppskattad) justerad IV bolus administrerad under 5 - 10 sekunder senast 30 minuter efter randomisering och inte senare än 2 timmar efter diagnosen RV dysfunktion Vikt (kg) Dos i mg Dos i enheter Dos i ml< 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 till <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 till <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 till <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ och: samtidig behandling-Ofraktionerat heparin i en dos av 80 IUxKg-1 som en intravenös bolus, följt av en infusion av 18 IUxKg-1xh-1, som ska administreras omedelbart efter randomisering hos alla patienter i minst 48 timmar efter randomisering. Efter denna period kan intravenös UFH ersättas med subkutan heparinbehandling (LMWH). Bolusen kommer att utelämnas när heparin påbörjades före randomisering. Patienter i kontrollgruppen kommer att få Ø placebo som en enda kroppsvikt (känd eller uppskattad) justerad IV bolus administrerad under 5 - 10 sekunder inte senare än 30 minuter efter randomisering, och senast 2 timmar efter diagnosen RV-dysfunktion. Vikt (kg) Dos i ml<60 6 ml>60 till <70 7 ml>70 till <80 8 ml>80 till <90 9 ml>90 10 mlØ och samtidig behandling med ofraktionerat heparin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1005

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital St. Luc
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • Democritus University of Thrace
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Cardiologia, Policlinico S.Orsola-MaBologna
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital García de Orta
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universistaetsklinik
  • Ungern
      • Pécs, Ungern
        • University of Pecs
  • Österrike
      • Vienne, Österrike
        • Vienna Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Akut PE (första symtom uppträder 15 dagar eller mindre före randomisering) bekräftad med lungskanning, eller ett positivt spiraldatortomografi eller ett positivt lungangiogram
  • Höger ventrikulär dysfunktion bekräftad av ekokardiografi eller spiraldatortomografi av bröstkorgen och ett positivt troponin I eller T-test

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk kollaps vid presentation enligt definitionen ovan
  • Känd betydande blödningsrisk
  • Administrering av trombolytiska medel under de senaste 4 dagarna
  • Vena cava filterinsättning eller pulmonell trombektomi inom de senaste 4 dagarna
  • Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck >180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg vid randomisering
  • Behandling med ett prövningsläkemedel enligt ett annat studieprotokoll under de senaste 7 dagarna eller mer, enligt lokala krav
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Känd överkänslighet mot tenecteplase, alteplase, ofraktionerat heparin eller mot något av hjälpämnena
  • Graviditet, amning eller förlossning under de senaste 30 dagarna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest eller använda en medicinskt accepterad preventivmetod
  • Känd koagulationsstörning (inklusive vitamin K-antagonister)
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om utredningsbehandlingen inleds

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
tenecteplas (grupp A)
Läkemedel: tenecteplas (grupp A)
tenecteplas (grupp A)
Placebo-jämförare: grupp B
placebo (grupp B)
Läkemedel: placebo (grupp B)
placebo (grupp B)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt sammansatt effektmått för dödlighet av alla orsaker eller hemodynamisk kollaps inom 7 dagar
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Hemodynamisk kollaps definieras som: behov av hjärt-lungräddning; eller systoliskt blodtryck < 90 mm Hg under minst 15 min eller dropp av syst
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död inom 7 dagar
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Hemodynamisk kollaps inom 7 dagar
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Bekräftat symptomatisk lungemboli återkommande inom 7 dagar
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Död inom 30 dagar
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Totala stroke (intra kraniell blödning eller ischemisk stroke) inom 7 dagar
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Stor blödning (annan intrakraniell blödning eller ischemisk stroke)
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Guy MEYER, MD PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • Huvudutredare: Stavros Konstantinides, MD, PhD, Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P030444

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera