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PEITHO肺塞栓症血栓溶解研究 (PEITHO)

2020年11月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

単回静脈注射の有効性と安全性を評価する比較試験ボーラス テネクテプラーゼ プラス標準抗凝固療法と正常血圧患者における標準抗凝固療法の比較

ヘパリンは、ほとんどの肺塞栓症患者の参照療法です。 正常な血圧と右心室の機能不全によって定義される亜大規模肺塞栓症の一部の患者は、死亡リスクが高くなります。 血栓溶解療法は、血栓をより迅速に溶解する薬剤であり、これらの患者の死亡率を低下させる可能性があることが示唆されています。 これまでに報告された研究では、これらの研究に含まれる患者の数が少なすぎるため、この仮説を確認または反論することができませんでした. この研究の目的は、亜大規模肺塞栓症の患者の大規模なグループにおいて、血栓溶解療法とヘパリン (肺塞栓症の参照療法) を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単回点滴静注の有効性と安全性を評価する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、国際、多施設、並行群間比較試験。 テネクテプラーゼのボーラス投与と標準的な抗凝固療法を、急性肺塞栓症を有し、右心室機能不全の心エコー検査および実験室での証拠を有する正常血圧患者における標準的な抗凝固療法と比較した。心エコー検査で右心室機能障害を呈し、検査されたトロポニンIまたはT陽性のコンピューター断層撮影または陽性肺血管造影は、除外基準がない場合に研究に含まれます。研究グループの患者は、以下を受け取ります。無作為化後 30 分以内、RV 機能不全の診断後 2 時間以内に 5 ～ 10 秒かけて投与される調整済みの IV ボーラスの体重 (既知または推定) 体重 (kg) 投与量 (mg) 投与量 (単位) 投与量 (ml) < 60 30 mg 6000 U 6 ml>60 から <70 35 mg 7000 U 7 ml>70 から <80 40 mg 8000 U 8 ml>80 から <90 45 mg 9000 U 9 ml>90 50 mg 10000 U 10 mlØ および: 併用療法 - 静脈内ボーラスとして 80 IUxKg-1 の用量の未分画ヘパリン、続いて 18 IUxKg-1xh-1 の注入、直ちに投与無作為化後少なくとも48時間、すべての患者で無作為化した後。 この期間を過ぎると、静脈内 UFH は皮下ヘパリン (LMWH) 治療に置き換えることができます。 無作為化の前にヘパリンが開始された場合、ボーラスは省略されます。 対照群の患者は、ランダム化後 30 分以内に 5 ～ 10 秒間にわたって投与される単一の体重 (既知または推定) 調整 IV ボーラスとして Ø プラセボを受け取ります。 RV 機能障害の診断後 2 時間以内。 体重 (kg) 投与量 (ml) <60 6 ml>60 から <70 7 ml>70 から <80 8 ml>80 から <90 9 ml>90 10 mlØ および未分画ヘパリンによる併用療法

研究の種類

介入

入学 (実際)

1005

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -急性PE（無作為化の15日以内に発生する最初の症状）、肺スキャン、または正のスパイラルコンピューター断層撮影、または陽性の肺血管造影によって確認される
  • 胸部の心エコー検査またはスパイラルコンピューター断層撮影およびトロポニンIまたはT検査の陽性によって確認される右心室機能障害

除外基準:

  • 上記で定義されたプレゼンテーションでの血行動態の虚脱
  • 既知の重大な出血リスク
  • -過去4日以内の血栓溶解剤の投与
  • -過去4日以内の大静脈フィルター挿入または肺血栓切除術
  • -制御不能な高血圧として定義された収縮期血圧> 180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 110 mm Hg 無作為化
  • -現地の要件に応じて、過去7日以上の別の研究プロトコルに基づく治験薬による治療
  • この研究への以前の登録
  • -テネクテプラーゼ、アルテプラーゼ、未分画ヘパリン、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  • -過去30日以内の妊娠、授乳または出産。 妊娠可能な年齢の女性は、妊娠検査で陰性であるか、医学的に認められた避妊法を使用する必要があります
  • -既知の凝固障害（ビタミンK拮抗薬を含む）
  • 治験責任医師が感じているその他の状態は、治験治療が開始された場合に患者を危険にさらす可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
テネクテプラーゼ (グループ A)
薬：テネクテプラーゼ (グループ A)
テネクテプラーゼ (グループ A)
プラセボコンパレーター：グループB
プラセボ (グループ B)
薬：プラセボ (グループ B)
プラセボ (グループ B)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
7日以内の全死因死亡または血行力学的虚脱の臨床複合エンドポイント
時間枠：7日目
7日目
血行動態の虚脱は次のように定義されます。心肺蘇生の必要性。または 収縮期血圧 < 90 mmHg 少なくとも 15 分間または syst の低下
時間枠：7日目
7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
7日以内の死亡
時間枠：7日目
7日目
7日以内の血行動態の崩壊
時間枠：7日目
7日目
7日以内に症候性肺塞栓症の再発を確認
時間枠：7日目
7日目
30日以内の死亡
時間枠：30日目
30日目
7日以内の総脳卒中（頭蓋内出血または虚血性脳卒中）
時間枠：7日目
7日目
大出血（その他の頭蓋内出血または虚血性脳卒中）
時間枠：7日目
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research

捜査官

  • 主任研究者：Guy MEYER, MD PhD、Assistance Publique Hopitaux de Paris - Department of pneumology - European Hospital George Pompidou - Paris 15
  • 主任研究者：Stavros Konstantinides, MD, PhD、Department of Cardiology and Pulmonolog - Universitaetsmedizin Goettingen - 37099 Goettingen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年11月16日

一次修了 (実際)

2012年7月26日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P030444

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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