通过磁共振成像 (MRI) 测量西地那非对患有女性性唤起障碍的绝经前妇女阴蒂充血影响的研究
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项双盲、安慰剂对照的双路交叉研究，以评估在服用单剂量西地那非（100 毫克）后女性性唤起障碍 (FSAD) 女性的非对比磁共振成像 (MRI) 测量的阴蒂充血反应) 其次是音频/视觉性刺激
本研究的目的是调查 100 毫克西地那非对绝经前妇女阴蒂充血的影响，以及该药物的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁之间且在进入研究前至少 6 个月初步诊断为女性性唤起障碍的绝经前女性。 FSAD 可能与女性性高潮障碍 (FOD) 和/或浅表或阴道口性交痛有关。
排除标准：
- 患有性欲减退症的受试者。
- 在研究期间未使用可接受的避孕方法的受试者。
- 处方和/或服用禁忌或警告同时摄入西地那非的药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
学习阶段 1 或 2
|
|
|
实验性的：实验性的
学习阶段 1 或 2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在患有 FSAD 的女性中进行音频/视觉性刺激后，通过 MRI 测量的阴蒂充血比基线增加 >50%，以确定在给药后 30 分钟内有反应的受试者的百分比。
大体时间：给药后最多 30 分钟
|
给药后最多 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过分别在给药后 40、50 和 60 分钟内使阴蒂充血比基线增加 >50%，确定对西地那非 100mg 有反应的受试者百分比。
大体时间：给药后最多 60 分钟
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给药后最多 60 分钟
|
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通过不良事件监测、实验室安全测试和体检结果评估西地那非 100mg 的安全性和耐受性。
大体时间：给药后 30 天
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给药后 30 天
|
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评估西地那非和代谢物的血浆水平
大体时间：给药日
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给药日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月20日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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