여성 성적 흥분 장애가 있는 폐경 전 여성에서 자기공명영상(MRI)으로 측정한 음핵 충혈에 대한 실데나필의 효과를 조사하기 위한 연구
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
단일 용량의 실데나필(100mg)을 투여했을 때 여성 성적 흥분 장애(FSAD)가 있는 여성의 비조영 자기공명영상(MRI)으로 측정한 음핵 울혈 반응을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 2방향 교차 연구 ) 오디오/시각적 성적 자극이 뒤따름
이 연구의 목적은 폐경 전 여성의 음핵 충혈에 대한 실데나필 100mg의 효과를 조사하고 약물의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전 최소 6개월 동안 여성 성적 흥분 장애로 일차 진단을 받은 18-45세의 폐경 전 여성. FSAD는 여성 오르가즘 장애(FOD) 및/또는 표재성 또는 내측 성교통과 관련이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 성욕 감퇴 장애가 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 피험자.
- 실데나필의 동시 섭취에 대해 금기 또는 주의가 필요한 약물을 처방 및/또는 복용 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
학습 기간 1 또는 2
|
|
|
실험적: 실험적
학습 기간 1 또는 2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FSAD가 있는 여성에서 시청각 성적 자극 후 MRI로 측정한 기준선에서 >50%의 음핵 충혈 증가를 달성하여 투여 30분 이내에 반응하는 대상체의 %를 결정합니다.
기간: 투여 후 최대 30분
|
투여 후 최대 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투여 후 각각 40분, 50분 및 60분 이내에 기준선에서 >50%의 음핵 충혈 증가를 달성하여 실데나필 100mg에 반응하는 피험자의 %를 결정합니다.
기간: 투여 후 최대 60분
|
투여 후 최대 60분
|
|
부작용 모니터링, 실험실 안전 테스트 및 신체 검사 소견을 통해 실데나필 100mg의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 투약 후 30일
|
투약 후 30일
|
|
실데나필과 대사체의 혈장 수치 평가
기간: 투약일
|
투약일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481174
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로