Estudio para investigar el efecto del sildenafil en la congestión del clítoris medida mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) en mujeres premenopáusicas con trastorno de la excitación sexual femenina
28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio cruzado de 2 vías, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la respuesta de la ingurgitación del clítoris medida por imágenes de resonancia magnética (IRM) sin contraste en mujeres con trastorno de la excitación sexual femenina (FSAD) cuando se les administró una dosis única de sildenafil (100 mg ) Seguido de estimulación sexual audiovisual
El propósito de este estudio es investigar el efecto de 100 mg de sildenafil sobre la congestión del clítoris en mujeres premenopáusicas, así como examinar la seguridad y tolerancia del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6465
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de 18 a 45 años con un diagnóstico principal de trastorno de la excitación sexual femenina durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio. El FSAD podría haber estado asociado con trastorno orgásmico femenino (FOD) y/o dispareunia superficial o introital.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastorno del deseo sexual hipoactivo.
- Sujetos que no usaron un medio aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio.
- Sujetos a los que se les prescribió y/o tomaban medicación que estaba contraindicada o advertida con la ingesta concomitante de sildenafilo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Período de estudio 1 o 2
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Experimental: Experimental
Período de estudio 1 o 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el % de sujetos que respondieron dentro de los 30 minutos posteriores a la dosificación al lograr un aumento en la congestión del clítoris > 50 % desde el valor inicial medido por resonancia magnética después de la estimulación sexual audio/visual en mujeres con FSAD.
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la dosis
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Hasta 30 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el % de sujetos que responden a 100 mg de sildenafil logrando un aumento en la congestión del clítoris > 50 % desde el inicio dentro de los 40, 50 y 60 minutos de la administración respectivamente.
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la dosis
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Hasta 60 minutos después de la dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerancia de sildenafil 100 mg mediante el control de eventos adversos, las pruebas de seguridad de laboratorio y los hallazgos del examen físico.
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis
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30 días después de la dosis
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Evaluar los niveles plasmáticos de sildenafilo y su metabolito
Periodo de tiempo: Dia de dosificacion
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Dia de dosificacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1481174
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