Studie för att undersöka effekten av sildenafil på klitorisupptagning mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos kvinnor före klimakteriet med sexuell upphetsningsstörning hos kvinnor
28 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En dubbelblind, placebokontrollerad 2-vägs cross-over-studie för att bedöma klitorispåverkan mätt med icke-kontrastmagnetisk resonanstomografi (MRT) hos kvinnor med kvinnlig sexuell upphetsningsstörning (FSAD) vid administrering av en enstaka dos sildenafil (100 mg) ) Följt av audio/visuell sexuell stimulering
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av 100 mg sildenafil på klitoris översvämning hos premenopausala kvinnor, samt att undersöka läkemedlets säkerhet och tolerans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6465
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor i åldern 18-45 med en primär diagnos av sexuell upphetsningsstörning hos kvinnor i minst 6 månader innan de inträder i studien. FSAD kan ha associerats med kvinnlig orgasmisk störning (FOD) och/eller ytlig eller introital dyspareuni.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med hypoaktiv sexuell luststörning.
- Försökspersoner som inte använder ett acceptabelt preventivmedel under hela studien.
- Försökspersoner som ordinerats och/eller tagit mediciner som var kontraindicerade eller varnade vid samtidig intag av sildenafil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Studieperiod 1 eller 2
|
|
|
Experimentell: Experimentell
Studieperiod 1 eller 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bestämma procentandelen av försökspersonerna som svarar inom 30 minuter efter dosering genom att uppnå en ökning av klitorisuppfyllnad >50 % från baslinjen mätt med MRT efter audio/visuell sexuell stimulering hos kvinnor med FSAD.
Tidsram: Upp till 30 minuter efter dosering
|
Upp till 30 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma procentandelen av försökspersonerna som svarar på sildenafil 100 mg genom att uppnå en ökning av klitorisuppfyllnad >50 % från baslinjen inom 40, 50 respektive 60 minuter efter dosering.
Tidsram: Upp till 60 minuter efter dosering
|
Upp till 60 minuter efter dosering
|
|
För att bedöma säkerheten och toleransen av sildenafil 100 mg genom övervakning av biverkningar, säkerhetstester i laboratoriet och fynd vid fysisk undersökning.
Tidsram: 30 dagar efter dosering
|
30 dagar efter dosering
|
|
Bedöm plasmanivåer av sildenafil och metabolit
Tidsram: Dag för dosering
|
Dag för dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1481174
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .