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Studie zur Untersuchung der Wirkung von Sildenafil auf die Anschwellung der Klitoris, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) bei prämenopausalen Frauen mit weiblicher sexueller Erregungsstörung

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Beurteilung der Reaktion auf Klitorisschwellung, gemessen durch kontrastfreie Magnetresonanztomographie (MRT) bei Frauen mit weiblicher sexueller Erregungsstörung (FSAD) bei Verabreichung einer Einzeldosis Sildenafil (100 mg ) Gefolgt von audiovisueller sexueller Stimulation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 100 mg Sildenafil auf die Klitorisschwellung bei Frauen vor der Menopause zu untersuchen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6465
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer Primärdiagnose einer weiblichen sexuellen Erregungsstörung für mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie. Das FSAD könnte mit weiblicher Orgasmusstörung (FOD) und/oder oberflächlicher oder introitaler Dyspareunie in Verbindung gebracht worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens.
  • Probanden, die für die Dauer der Studie kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung verwenden.
  • Patienten, denen Medikamente verschrieben wurden und/oder die bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil kontraindiziert waren oder vor denen gewarnt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Studienabschnitt 1 oder 2
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Experimental
Studienabschnitt 1 oder 2
Arzneimittel: Sildenafil 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung ansprechen, indem sie eine Zunahme der klitoralen Anschwellung > 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, gemessen durch MRT nach audiovisueller sexueller Stimulation bei Frauen mit FSAD.
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Einnahme
Bis zu 30 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die auf Sildenafil 100 mg ansprechen, indem sie innerhalb von 40, 50 bzw. 60 Minuten nach der Einnahme eine Zunahme der Klitorisschwellung > 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme
Bis zu 60 Minuten nach der Einnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sildenafil 100 mg durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Laborsicherheitstests und Befunde der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einnahme
30 Tage nach der Einnahme
Bewerten Sie die Plasmaspiegel von Sildenafil und Metaboliten
Zeitfenster: Tag der Dosierung
Tag der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481174

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