Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sildenafiilin vaikutuksesta klitoriksen turpoamiseen magneettikuvauksella (MRI) mitattuna premenopausaalisilla naisilla, joilla on naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu 2-suuntainen cross-over-tutkimus klitorisen tukkeutumisvasteen arvioimiseksi ei-kontrastisella magneettikuvauksella (MRI) mitattuna naisilla, joilla on naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö (FSAD), kun heille annettiin kerta-annos sildenafiilia (100 mg) ) Sen jälkeen audio/visuaalinen seksuaalinen stimulaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 100 mg:n sildenafiilin vaikutusta klitoriksen täyttymiseen premenopausaalisilla naisilla sekä tutkia lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6465
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla 18–45-vuotiailla naisilla, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. FSAD on saattanut liittyä naisten orgasmiseen häiriöön (FOD) ja/tai pinnalliseen tai introitaaliseen dyspareuniaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö.
  • Koehenkilöt, jotka eivät käyttäneet hyväksyttävää ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joille on määrätty ja/tai jotka ottavat lääkkeitä, jotka olivat vasta-aiheisia tai joita varoitettiin sildenafiilin samanaikaisen käytön yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Opintojakso 1 tai 2
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Kokeellinen
Opintojakso 1 tai 2
Lääke: Sildenafiili 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten koehenkilöiden prosentuaalisen osuuden määrittämiseksi, jotka reagoivat 30 minuutin kuluessa annoksen antamisesta saavuttamalla klitoriksen täyttymisen lisääntymisen > 50 % lähtötasosta mitattuna MRI:llä audio/visuaalisen seksuaalisen stimulaation jälkeen naisilla, joilla on FSAD.
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annoksen jälkeen
Jopa 30 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka reagoivat 100 mg:n sildenafiiliannokseen lisäämällä klitoriksen täyttymistä >50 % lähtötasosta 40, 50 ja 60 minuutin kuluessa annostelusta.
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia annoksen jälkeen
Jopa 60 minuuttia annoksen jälkeen
Sildenafiilin 100 mg:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen haittatapahtumien seurannalla, laboratorioturvallisuustestauksella ja fyysisen tutkimuksen löydöksillä.
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen
30 päivää annoksen jälkeen
Arvioi sildenafiilin ja metaboliitin plasmatasot
Aikaikkuna: Annostuspäivä
Annostuspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1481174

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa