Estudo para Investigar o Efeito do Sildenafil no Ingurgitamento Clitoriano medido por Ressonância Magnética (MRI) em Mulheres na Pré-menopausa com Transtorno da Excitação Sexual Feminina
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de 2 vias para avaliar a resposta de ingurgitamento do clitóris medida por ressonância magnética (MRI) sem contraste em mulheres com transtorno da excitação sexual feminina (FSAD) quando administrada uma dose única de sildenafil (100 mg ) Seguido de Estimulação Sexual Audiovisual
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de 100 mg de sildenafil no ingurgitamento clitoriano em mulheres na pré-menopausa, bem como examinar a segurança e tolerância da droga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6465
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 45 anos com diagnóstico primário de Transtorno da Excitação Sexual Feminina por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo. O FSAD pode ter sido associado com transtorno orgástico feminino (FOD) e/ou dispareunia superficial ou introital.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com transtorno de desejo sexual hipoativo.
- Indivíduos que não usam um meio aceitável de contracepção durante o estudo.
- Indivíduos que foram prescritos e/ou tomando medicamentos contraindicados ou advertidos com a ingestão concomitante de sildenafil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Período de estudo 1 ou 2
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Experimental: Experimental
Período de estudo 1 ou 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a % de indivíduos que respondem dentro de 30 minutos após a dosagem alcançando um aumento no ingurgitamento clitoriano > 50% da linha de base medido por MRI após estimulação sexual audiovisual em mulheres com FSAD.
Prazo: Até 30 minutos após a dose
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Até 30 minutos após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a % de indivíduos que respondem ao sildenafil 100 mg alcançando um aumento no ingurgitamento clitoriano > 50% da linha de base em 40, 50 e 60 minutos após a administração, respectivamente.
Prazo: Até 60 minutos após a dose
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Até 60 minutos após a dose
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Avaliar a segurança e a tolerância do sildenafil 100mg por monitoramento de eventos adversos, testes laboratoriais de segurança e achados do exame físico.
Prazo: 30 dias pós-dose
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30 dias pós-dose
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Avaliar os níveis plasmáticos de sildenafil e metabólito
Prazo: Dia de dosagem
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Dia de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1481174
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