Исследование по изучению влияния силденафила на нагрубание клитора, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) у женщин в пременопаузе с расстройством сексуального возбуждения у женщин
28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое двустороннее перекрестное исследование для оценки реакции нагрубания клитора, измеренной с помощью неконтрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ) у женщин с расстройством сексуального возбуждения у женщин (FSAD) при приеме однократной дозы силденафила (100 мг). ) С последующей аудио/визуальной сексуальной стимуляцией
Целью данного исследования является изучение влияния силденафила в дозе 100 мг на нагрубание клитора у женщин в пременопаузе, а также изучение безопасности и переносимости препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6465
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 45 лет с первичным диагнозом женского расстройства сексуального возбуждения не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование. FSAD мог быть связан с женским оргазмическим расстройством (FOD) и/или поверхностной или интроитальной диспареунией.
Критерий исключения:
- Субъекты с гипоактивным расстройством полового влечения.
- Субъекты, не использующие приемлемые средства контрацепции на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые были прописаны и/или принимали лекарства, которые были противопоказаны или предупреждены при одновременном приеме силденафила.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Период обучения 1 или 2
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Период обучения 1 или 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить процент субъектов, которые реагируют в течение 30 минут после введения дозы, достигая увеличения нагрубания клитора >50% по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью МРТ, после аудио-визуальной сексуальной стимуляции у женщин с FSAD.
Временное ограничение: До 30 минут после приема
|
До 30 минут после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить процент субъектов, которые реагируют на силденафил в дозе 100 мг, достигая увеличения нагрубания клитора >50% по сравнению с исходным уровнем в течение 40, 50 и 60 минут после приема соответственно.
Временное ограничение: До 60 минут после приема
|
До 60 минут после приема
|
|
Оценить безопасность и переносимость силденафила в дозе 100 мг путем мониторинга нежелательных явлений, лабораторных тестов на безопасность и результатов медицинского осмотра.
Временное ограничение: 30 дней после введения дозы
|
30 дней после введения дозы
|
|
Оценить уровень силденафила и его метаболитов в плазме.
Временное ограничение: День дозирования
|
День дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1481174
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .