Studie zkoumající vliv sildenafilu na překrvení klitorisu měřeného magnetickou rezonancí (MRI) u premenopauzálních žen s poruchou ženského sexuálního vzrušení
28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvoucestná zkřížená studie k posouzení odezvy prokrvení klitorisu měřené nekontrastní magnetickou rezonancí (MRI) u žen s poruchou ženského sexuálního vzrušení (FSAD) při podání jedné dávky sildenafilu (100 mg ) Následuje audio/vizuální sexuální stimulace
Účelem této studie je prozkoumat účinek 100 mg sildenafilu na překrvení klitorisu u premenopauzálních žen a také prověřit bezpečnost a snášenlivost léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6465
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou ve věku 18-45 let s primární diagnózou poruchy ženského sexuálního vzrušení po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie. FSAD mohla být spojena s ženskou orgasmickou poruchou (FOD) a/nebo povrchní nebo introitální dyspareunií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s hypoaktivní poruchou sexuální touhy.
- Subjekty, které po dobu trvání studie nepoužívají přijatelný prostředek antikoncepce.
- Subjekty, které byly předepsány a/nebo užívaly léky, které byly kontraindikovány nebo upozorňovány na současné užívání sildenafilu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Studijní období 1 nebo 2
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Studijní období 1 nebo 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit % subjektů, které reagují do 30 minut po podání dávky dosažením zvýšení překrvení klitorisu >50 % od výchozí hodnoty měřené pomocí MRI po audio/vizuální sexuální stimulaci u žen s FSAD.
Časové okno: Až 30 minut po dávce
|
Až 30 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit % subjektů, které reagují na sildenafil 100 mg tím, že dosáhnou zvýšení prokrvení klitorisu > 50 % oproti výchozí hodnotě během 40, 50 a 60 minut po podání.
Časové okno: Až 60 minut po dávce
|
Až 60 minut po dávce
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost sildenafilu 100 mg monitorováním nežádoucích účinků, laboratorním testováním bezpečnosti a nálezy fyzikálního vyšetření.
Časové okno: 30 dní po dávce
|
30 dní po dávce
|
|
Stanovte plazmatické hladiny sildenafilu a metabolitu
Časové okno: Den dávkování
|
Den dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A1481174
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .