- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00640458
Onderzoek naar het effect van sildenafil op clitorale congestie zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij premenopauzale vrouwen met vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis
28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde 2-weg cross-over studie om de clitorale congestierespons te beoordelen zoals gemeten door niet-contrast magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij vrouwen met vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD) bij toediening van een enkele dosis Sildenafil (100 mg ) Gevolgd door audio/visuele seksuele stimulatie
Het doel van deze studie is om het effect van 100 mg sildenafil op clitorale congestie bij pre-menopauzale vrouwen te onderzoeken, evenals om de veiligheid en tolerantie van het medicijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6465
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen van 18-45 jaar met een primaire diagnose van vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. De FSAD kan in verband zijn gebracht met vrouwelijke orgastische stoornis (FOD) en/of oppervlakkige of introïtale dyspareunie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een hypoactieve seksuele begeertestoornis.
- Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikten.
- Proefpersonen die medicatie kregen voorgeschreven en/of gebruikten die gecontra-indiceerd was of waarvoor gewaarschuwd was bij gelijktijdige inname van sildenafil.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Studieperiode 1 of 2
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Studieperiode 1 of 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het % proefpersonen te bepalen dat binnen 30 minuten na toediening reageert door een toename van clitorale congestie >50% ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken, gemeten met MRI na audio/visuele seksuele stimulatie bij vrouwen met FSAD.
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na de dosis
|
Tot 30 minuten na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het percentage proefpersonen te bepalen dat reageert op sildenafil 100 mg door een toename van clitorale congestie >50% ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken binnen respectievelijk 40, 50 en 60 minuten na toediening.
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na de dosis
|
Tot 60 minuten na de dosis
|
Om de veiligheid en verdraagzaamheid van sildenafil 100 mg te beoordelen door monitoring van bijwerkingen, laboratoriumveiligheidstesten en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: 30 dagen na de dosis
|
30 dagen na de dosis
|
Beoordeel plasmaspiegels van sildenafil en metaboliet
Tijdsspanne: Dag van doseren
|
Dag van doseren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A1481174
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid