Vizsgálat a szildenafilnek a csikló-tágulásra gyakorolt hatásának vizsgálatára, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve női szexuális izgalmi zavarban szenvedő, menopauza előtti nőknél
2021. január 28. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Kettős vak, placebo-kontrollált, kétirányú, keresztezett vizsgálat a csikló-tágulási válasz értékelésére nem kontrasztos mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve nőknél, akik női szexuális izgalmi zavarban (FSAD) szenvednek, ha egyszeri adag szildenafilt (100 mg) kaptak. ) Audio/vizuális szexuális stimuláció követi
Ennek a vizsgálatnak a célja a 100 mg szildenafil hatásának vizsgálata a klitorális túlterheltségben premenopauzális nőknél, valamint a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6465
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti, menopauza előtti nők, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig elsődlegesen női szexuális izgalmi zavart diagnosztizáltak. Az FSAD összefüggésbe hozható női orgazmuszavarral (FOD) és/vagy felületes vagy introitális dyspareuniával.
Kizárási kritériumok:
- Hipoaktív szexuális vágy zavarban szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt.
- Azok az alanyok, akiknek olyan gyógyszert írtak fel és/vagy szedtek, amely ellenjavallt vagy figyelmeztetett a szildenafil egyidejű szedése esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
1. vagy 2. vizsgálati időszak
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti
1. vagy 2. vizsgálati időszak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni azon alanyok százalékos arányát, akik az adagolást követő 30 percen belül reagálnak úgy, hogy a FSAD-ban szenvedő nőknél audio/vizuális szexuális stimulációt követően MRI-vel mérve a kiindulási értékhez képest több mint 50%-os klitortúllépést értek el.
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel az adagolás után
|
Legfeljebb 30 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos arányának meghatározása, akik reagálnak a 100 mg szildenafilre úgy, hogy a csikló tágulásában a kiindulási értékhez képest >50%-os növekedést értek el az adagolást követő 40, 50 és 60 percen belül.
Időkeret: Legfeljebb 60 perccel az adagolás után
|
Legfeljebb 60 perccel az adagolás után
|
|
A 100 mg szildenafil biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nemkívánatos események megfigyelésével, laboratóriumi biztonsági tesztekkel és fizikális vizsgálati eredményekkel.
Időkeret: 30 nappal az adagolás után
|
30 nappal az adagolás után
|
|
Mérje fel a szildenafil és a metabolit plazmaszintjét
Időkeret: Az adagolás napja
|
Az adagolás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1481174
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .