Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​sildenafil på klitorisopfyldning målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos præmenopausale kvinder med kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret 2-vejs cross-over-studie til at vurdere klitorispåfyldningsresponsen målt ved ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos kvinder med kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD), når de administreres en enkelt dosis sildenafil (100 mg) ) Efterfulgt af audio/visuel seksuel stimulering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​100 mg sildenafil på klitorisopfyldning hos præmenopausale kvinder, samt at undersøge lægemidlets sikkerhed og tolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6465
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen 18-45 år med en primær diagnose af kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse i mindst 6 måneder før de deltog i undersøgelsen. FSAD kunne have været forbundet med kvindelig orgasmisk lidelse (FOD) og/eller overfladisk eller introital dyspareuni.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse.
  • Forsøgspersoner, der ikke bruger en acceptabel præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner, der fik ordineret og/eller tog medicin, som var kontraindiceret eller advaret ved samtidig indtagelse af sildenafil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Studieperiode 1 eller 2
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel
Studieperiode 1 eller 2
Medicin: Sildenafil 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer inden for 30 minutter efter dosering ved at opnå en stigning i klitorisopfyldning >50 % fra baseline målt ved MR efter audio/visuel seksuel stimulation hos kvinder med FSAD.
Tidsramme: Op til 30 minutter efter dosis
Op til 30 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer på sildenafil 100 mg ved at opnå en stigning i klitorisopfyldning >50 % fra baseline inden for henholdsvis 40, 50 og 60 minutter efter dosering.
Tidsramme: Op til 60 minutter efter dosis
Op til 60 minutter efter dosis
At vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​sildenafil 100 mg ved overvågning af uønskede hændelser, laboratoriesikkerhedstest og fysiske undersøgelsesresultater.
Tidsramme: 30 dage efter dosis
30 dage efter dosis
Vurder plasmaniveauer af sildenafil og metabolit
Tidsramme: Dag for dosering
Dag for dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner