Studio per studiare l'effetto del sildenafil sull'ingorgo del clitoride misurato mediante risonanza magnetica (MRI) nelle donne in pre-menopausa con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile
28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio incrociato a 2 vie controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare la risposta all'ingorgo clitorideo misurata mediante risonanza magnetica (MRI) senza contrasto in donne con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD) quando somministrata una singola dose di sildenafil (100 mg ) Seguito da stimolazione sessuale audiovisiva
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di 100 mg di sildenafil sull'ingorgo del clitoride nelle donne in pre-menopausa, nonché esaminare la sicurezza e la tolleranza del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6465
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 45 anni con una diagnosi primaria di disturbo dell'eccitazione sessuale femminile da almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Il FSAD potrebbe essere stato associato a disturbo dell'orgasmo femminile (FOD) e/o dispareunia superficiale o introitale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo.
- Soggetti che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
- Soggetti a cui sono stati prescritti e/o che assumono farmaci controindicati o avvertiti con l'assunzione concomitante di sildenafil.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Periodo di studio 1 o 2
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Sperimentale: Sperimentale
Periodo di studio 1 o 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la % di soggetti che rispondono entro 30 minuti dalla somministrazione ottenendo un aumento dell'ingorgo clitorideo >50% rispetto al basale misurato mediante risonanza magnetica in seguito a stimolazione sessuale audio/visiva nelle donne con FSAD.
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la % di soggetti che rispondono al sildenafil 100 mg ottenendo un aumento dell'ingorgo clitorideo >50% rispetto al basale rispettivamente entro 40, 50 e 60 minuti dalla somministrazione.
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo la somministrazione
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Fino a 60 minuti dopo la somministrazione
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Per valutare la sicurezza e la tolleranza del sildenafil 100 mg mediante monitoraggio degli eventi avversi, test di sicurezza di laboratorio e risultati dell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione
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30 giorni dopo la somministrazione
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Valutare i livelli plasmatici di sildenafil e metabolita
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione
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Giorno di somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1481174
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