Studie for å undersøke effekten av sildenafil på klitorisoppfylling målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos premenopausale kvinner med seksuell opphisselsesforstyrrelse hos kvinner
28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert 2-veis cross-over-studie for å vurdere klitorispåfyllingsresponsen målt ved ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning (MRI) hos kvinner med kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse (FSAD) når de administreres en enkelt dose sildenafil (100 mg) ) Etterfulgt av lyd/visuell seksuell stimulering
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 100 mg sildenafil på klitorisoppfylling hos premenopausale kvinner, samt å undersøke sikkerheten og toleransen av stoffet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6465
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner i alderen 18-45 år med en primærdiagnose av seksuell opphisselsesforstyrrelse hos kvinner i minst 6 måneder før de deltok i studien. FSAD kan ha vært assosiert med kvinnelig orgasmisk lidelse (FOD) og/eller overfladisk eller introital dyspareuni.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse.
- Forsøkspersoner som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel i løpet av studien.
- Personer som ble foreskrevet og/eller tok medisiner som var kontraindisert eller advart ved samtidig inntak av sildenafil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Studieperiode 1 eller 2
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Studieperiode 1 eller 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme prosentandelen av forsøkspersonene som responderer innen 30 minutter etter dosering ved å oppnå en økning i klitorisoppfylling >50 % fra baseline målt ved MR etter audio/visuell seksuell stimulering hos kvinner med FSAD.
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter dosering
|
Inntil 30 minutter etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme prosentandelen av pasientene som responderer på sildenafil 100 mg ved å oppnå en økning i klitorisoppfylling >50 % fra baseline innen henholdsvis 40, 50 og 60 minutter etter dosering.
Tidsramme: Inntil 60 minutter etter dosering
|
Inntil 60 minutter etter dosering
|
|
For å vurdere sikkerhet og toleranse for sildenafil 100 mg ved overvåking av uønskede hendelser, laboratoriesikkerhetstesting og funn av fysisk undersøkelse.
Tidsramme: 30 dager etter dosering
|
30 dager etter dosering
|
|
Vurder plasmanivåer av sildenafil og metabolitt
Tidsramme: Dag for dosering
|
Dag for dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1481174
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .