Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ syldenafilu na obrzęk łechtaczki mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) u kobiet przed menopauzą z zaburzeniami podniecenia seksualnego u kobiet

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny odpowiedzi na obrzęk łechtaczki mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) bez kontrastu u kobiet z zaburzeniami pobudzenia seksualnego u kobiet (FSAD) po podaniu pojedynczej dawki syldenafilu (100 mg) ) Następnie audiowizualna stymulacja seksualna

Celem tego badania jest zbadanie wpływu syldenafilu w dawce 100 mg na obrzęk łechtaczki u kobiet przed menopauzą, a także zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6465
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym w wieku 18-45 lat z pierwotnym rozpoznaniem kobiecego zaburzenia pobudzenia seksualnego przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. FSAD mógł być związany z zaburzeniami orgazmu u kobiet (FOD) i/lub dyspareunią powierzchowną lub wewnątrzmaciczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego.
  • Pacjenci niestosujący dopuszczalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Pacjenci, którym przepisano i (lub) przyjmowali leki, które były przeciwwskazane lub których przestrzegano przy jednoczesnym przyjmowaniu syldenafilu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Okres nauki 1 lub 2
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Okres nauki 1 lub 2
Lek: Sildenafil 100mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie % pacjentów, którzy zareagują w ciągu 30 minut od podania dawki, osiągając zwiększenie obrzęku łechtaczki o >50% w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego po dźwiękowej/wizualnej stymulacji seksualnej u kobiet z FSAD.
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
Do 30 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na syldenafil w dawce 100 mg poprzez zwiększenie obrzęku łechtaczki o >50% w stosunku do wartości początkowej odpowiednio w ciągu 40, 50 i 60 minut od podania dawki.
Ramy czasowe: Do 60 minut po podaniu
Do 60 minut po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sildenafilu 100 mg poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, laboratoryjne testy bezpieczeństwa i wyniki badania fizykalnego.
Ramy czasowe: 30 dni po dawce
30 dni po dawce
Ocenić poziomy syldenafilu i metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień dawkowania
Dzień dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj