女性の性的興奮障害を持つ閉経前の女性の磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されるクリトリスの興奮に対するシルデナフィルの影響を調査する研究
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
シルデナフィル (100mg) を単回投与した場合の、女性性覚醒障害 (FSAD) の女性における非コントラスト磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定される陰核充血反応を評価するための、二重盲検、プラセボ対照 2 ウェイ クロスオーバー研究) 聴覚/視覚的性的刺激が続く
この研究の目的は、閉経前の女性の陰核充血に対するシルデナフィル 100 mg の効果を調査すること、および薬物の安全性と耐性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -研究に参加する前の少なくとも6か月間、女性の性的興奮障害の一次診断を受けた18〜45歳の閉経前の女性。 FSAD は、女性のオルガスム障害 (FOD) および/または表在性または性交痛に関連している可能性があります。
除外基準:
- -性的欲求低下障害のある被験者。
- -研究期間中、許容できる避妊手段を使用していない被験者。
- -シルデナフィルの併用摂取が禁忌または警告された処方および/または投薬を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
学習期間1または2
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実験的：実験的
学習期間1または2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FSADの女性の聴覚/視覚的性的刺激後に、MRIで測定されたベースラインから50%を超える陰核充血の増加を達成することにより、投薬から30分以内に反応する被験者の割合を決定する。
時間枠：投与後30分まで
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投与後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シルデナフィル 100mg に応答して、それぞれ投与の 40、50、および 60 分以内にベースラインから 50% を超える陰核充血の増加を達成する被験者の割合を決定する。
時間枠：投与後60分まで
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投与後60分まで
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シルデナフィル 100mg の安全性と忍容性を、有害事象のモニタリング、実験室での安全性試験、および身体検査の所見によって評価すること。
時間枠：投与後30日
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投与後30日
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シルデナフィルと代謝物の血漿レベルを評価する
時間枠：投与日
|
投与日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481174
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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