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Étude pour étudier l'effet du sildénafil sur l'engorgement clitoridien tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les femmes pré-ménopausées atteintes d'un trouble de l'excitation sexuelle féminine

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude croisée à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer la réponse à l'engorgement clitoridien telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans contraste chez les femmes atteintes d'un trouble de l'excitation sexuelle féminine (FSAD) lors de l'administration d'une dose unique de sildénafil (100 mg ) suivi d'une stimulation sexuelle audio/visuelle

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de 100 mg de sildénafil sur l'engorgement clitoridien chez les femmes pré-ménopausées, ainsi que d'examiner l'innocuité et la tolérance du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6465
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes pré-ménopausées âgées de 18 à 45 ans avec un diagnostic principal de trouble de l'excitation sexuelle féminine pendant au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude. Le FSAD aurait pu être associé à un trouble orgasmique féminin (FOD) et/ou à une dyspareunie superficielle ou introïtale.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant un trouble du désir sexuel hypoactif.
  • Sujets n'utilisant pas un moyen de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
  • Sujets à qui on a prescrit et/ou qui prennent des médicaments qui ont été contre-indiqués ou mis en garde avec la prise concomitante de sildénafil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Période d'études 1 ou 2
Médicament: Placebo
Expérimental: Expérimental
Période d'études 1 ou 2
Médicament: Sildénafil 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le % de sujets qui répondent dans les 30 minutes suivant l'administration en obtenant une augmentation de l'engorgement clitoridien > 50 % par rapport à la ligne de base mesurée par IRM suite à une stimulation sexuelle audio/visuelle chez les femmes atteintes de FSAD.
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Jusqu'à 30 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le % de sujets qui répondent au sildénafil 100 mg en obtenant une augmentation de l'engorgement clitoridien > 50 % par rapport au départ dans les 40, 50 et 60 minutes suivant l'administration respectivement.
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'administration
Jusqu'à 60 minutes après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérance du sildénafil 100 mg par la surveillance des événements indésirables, les tests d'innocuité en laboratoire et les résultats de l'examen physique.
Délai: 30 jours après l'administration
30 jours après l'administration
Évaluer les taux plasmatiques de sildénafil et de métabolite
Délai: Jour de dosage
Jour de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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