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代谢综合征肥胖成人的蛋氨酸限制饮食 (MRD)

2015年12月17日 更新者:Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
本研究的目的是确定限制膳食蛋氨酸 (MET)(构成蛋白质的 10 种必需氨基酸之一)是否会导致体重减轻和/或改善葡萄糖代谢。

研究概览

详细说明

研究表明,缺乏蛋氨酸的饮食可以提高啮齿动物的新陈代谢率、减轻体重并延长寿命。 缺乏甲硫氨酸的饮食已经在人类身上进行了 17 周的测试,没有出现不良事件,平均体重减轻了 8 公斤。 这项研究将测试低蛋氨酸饮食导致体重减轻和改善代谢综合征的能力。 代谢综合征是由与腹部脂肪相关的胰岛素抵抗驱动的,因此本研究希望减少内脏脂肪、体重并改善胰岛素抵抗。

24 名年龄在 21 至 60 岁之间且体重稳定且腰围男性 >40 英寸和女性腰围 >35 英寸的健康男性或女性将参与本研究。 受试者至少需要以下两项:1) HDL 胆固醇男性 < 40 mg/dL 或女性 < 50 mg/dl; 2) 甘油三酯 > 150 mg/dL,3) 血压 >130/85 mmHg; 4) 空腹血糖 110-125 mg/dL。 患有糖尿病、心脏病发作史、中风病史、在过去五年内患过癌症或因重大疾病服用慢性药物的受试者将被排除在外。

受试者将有病史、体格检查、化学检查、全血细胞计数 (CBC)、心电图、DEXA、腹部 CT 扫描以定量内脏脂肪,血液将被送到 Orentreich 进行葡萄糖、胰岛素、C 肽、血脂分析具有粒径、游离脂肪酸、脂联素、瘦素、高敏 C 反应蛋白和胰岛素样生长因子 1。 受试者还将在 18 小时住院期间接受高胰岛素血症、血糖正常钳夹以定量胰岛素抵抗,并将在代谢室中度过 24 小时以测量代谢率。 然后受试者将接受 Hominex-2 的饮食,这种饮料会根据他们的体重为他们提供一定量的蛋白质,他们会看到一位营养师,他会给他们一份他们可以吃的食物清单,主要包括水果、蔬菜和少量谷物。 卡路里不会受到限制,受试者将接受 500 mg/d 的胆碱补充剂。 受试者将根据体重随机接受含有蛋氨酸或安慰剂的胶囊。 两组将服用 2mg/kg/d 或 23mg/kg/d 的甲硫氨酸。

在整个 16 周的饮食期间,参与者将每 2 周返回一次 PBRC,与营养师会面,记录体重和生命体征,并每 4 周抽取一次空腹血,送往 Orentreich 进行合规措施。

身体检查、多层 CT 扫描、DEXA、正常血糖高胰岛素钳夹入院、代谢室停留以及筛选和基线时获得的血液检测将在 16 周饮食期结束时重复。

低蛋氨酸饮食没有已知的风险,但有些人在改变饮食时可能会出现肠胃不适。 CT 扫描的风险是暴露于相当于正面和侧面胸部 X 光的 X 辐射。 DEXA 的风险是暴露于相当于在阳光下度过 12 小时的 x 辐射。 留在代谢室没有风险。 高胰岛素血症、正常血糖钳夹可引起低血糖。 这将通过频繁监测血糖来避免,如果发生低血糖,将停止测试并通过静脉输液管路给予糖。 血液检测涉及针头进入手臂静脉时的不适感、瘀伤,很少发生晕厥或感染。 训练有素的技术人员使用无菌针头可将这些风险降至最低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 21 至 60 岁之间的男性或女性,包括在内
  • 男士腰围大于 40 英寸,女士腰围大于 35 英寸
  • 体重至少稳定 6 个月(增加或减少不超过 5 磅)
  • 对于有生育能力的女性:受试者必须愿意使用可接受的避孕方式(药丸、避孕套、隔膜等)
  • 至少满足以下 2 项:

高密度脂蛋白胆固醇

  • 男性 < 40 毫克/分升
  • 女性 < 50 mg/dL 甘油三酯 ≥150 mg/dL 血压 ≥130/≥ 85 mmHg 空腹血糖 ≥110-125 mg/dL

排除标准:

  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 心脏病发作或中风史
  • 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕
  • 最近 5 年内的癌症(非黑色素瘤皮肤除外)
  • 需要吃药的重大疾病
  • 无法阅读和遵循英语指示
  • 最近 2 个月内献过血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低蛋氨酸 1
蛋氨酸缺乏饮食
低蛋白饮食的 Hominex
其他名称:
  • Hominex
  • 蛋氨酸
安慰剂比较:安慰剂 2
安慰剂对照蛋氨酸完全饮食
Hominex,低蛋白饮食和蛋氨酸胶囊
其他名称:
  • Hominex
  • 蛋氨酸胶囊
  • 低蛋白饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减肥
大体时间:每两周一次
每两周一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
改善糖代谢
大体时间:基线和研究结束
基线和研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas W Gettys, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月18日

首次发布 (估计)

2008年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月17日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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