- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00640757
Dieta de Restrição de Metionina (DRM) em Adultos Obesos com Síndrome Metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dietas deficientes em metionina demonstraram aumentar a taxa metabólica, diminuir o peso e prolongar a vida útil em roedores. Uma dieta deficiente em metionina foi testada por 17 semanas em humanos sem eventos adversos e com uma perda de peso média de 8 kg. Este estudo testará a capacidade de uma dieta pobre em metionina causar perda de peso e melhorar a síndrome metabólica. A síndrome metabólica é impulsionada pela resistência à insulina que está associada à gordura abdominal, portanto, este estudo espera reduzir a gordura visceral, o peso corporal e melhorar a resistência à insulina.
Vinte e quatro homens ou mulheres saudáveis de 21 a 60 anos de idade, inclusive com peso estável e circunferência da cintura >40" em homens e >35" em mulheres participarão deste estudo. Os indivíduos precisarão de pelo menos dois dos seguintes itens: 1) colesterol HDL < 40 mg/dL em homens ou < 50 mg/dl em mulheres; 2) triglicerídeos > 150 mg/dL, 3) pressão arterial >130/85 mmHg; 4) glicemia de jejum 110-125 mg/dL. Indivíduos que têm diabetes, histórico de ataque cardíaco, derrame, câncer nos últimos cinco anos ou tomam medicamentos crônicos para uma doença significativa serão excluídos.
Os indivíduos terão um histórico médico, exame físico, painel químico, hemograma completo (CBC), eletrocardiograma, DEXA, tomografia computadorizada abdominal para quantificar a gordura visceral e o sangue será enviado para Orentreich para glicose, insulina, peptídeo C, perfil lipídico com tamanho de partícula, ácidos graxos livres, adiponectina, leptina, proteína C-reativa de alta sensibilidade e fator de crescimento semelhante à insulina-1. Os indivíduos também serão submetidos a um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico para quantificar a resistência à insulina durante uma internação de 18 horas e passarão 24 horas na câmara metabólica para medir a taxa metabólica. Os indivíduos serão então submetidos a uma dieta de Hominex-2, uma bebida que fornecerá proteínas em uma quantidade baseada em seu peso corporal, e eles consultarão um nutricionista que lhes dará uma lista de alimentos que podem comer, consistindo principalmente em frutas, legumes e uma pequena quantidade de grãos. As calorias não serão restritas e os indivíduos receberão um suplemento de colina de 500 mg/dia. Os indivíduos serão randomizados para receber cápsulas contendo metionina ou placebo com base em seu peso corporal. Os dois grupos estarão em 2mg/kg/d ou 23 mg/kg/d de metionina.
Os participantes retornarão ao PBRC a cada 2 semanas durante o período de dieta de 16 semanas para se encontrar com o nutricionista, ter peso e sinais vitais registrados e coletar sangue em jejum a cada 4 semanas para ser enviado a Orentreich para medidas de conformidade.
O exame físico, tomografia computadorizada multi-slice, DEXA, internação para grampo hiperinsulinêmico euglicêmico, permanência na câmara metabólica e o exame de sangue obtido na triagem e linha de base serão repetidos ao final do período de dieta de 16 semanas.
Não há riscos conhecidos para a dieta pobre em metionina, mas algumas pessoas podem ter distúrbios gastrointestinais quando mudam sua dieta. O risco da tomografia computadorizada é a exposição à radiação x equivalente a uma radiografia de tórax frontal e lateral. O risco do DEXA é a exposição à radiação x equivalente a passar 12 horas ao sol. Não há riscos em permanecer na câmara metabólica. O grampo hiperinsulinêmico e euglicêmico pode causar baixo nível de açúcar no sangue. Isso será evitado pelo monitoramento frequente do açúcar no sangue e, se ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue, o teste será interrompido e o açúcar administrado por via intravenosa. O teste de sangue envolve o desconforto de uma agulha entrando em uma veia do braço, hematomas e raramente desmaio ou infecção. Esses riscos serão minimizados por técnicos treinados que utilizam agulhas estéreis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 21 e 60 anos, inclusive
- Cintura superior a 40 polegadas para homens e 35 polegadas para mulheres
- O peso está estável há pelo menos 6 meses (não mais do que 5 libras ganhas ou perdidas)
- Para mulheres com potencial para engravidar: o sujeito deve estar disposto a usar uma forma aceitável de contracepção (pílula, camisinha, diafragma etc.)
- Pelo menos 2 dos seguintes:
colesterol HDL
- Homens < 40 mg/dL
- Mulheres < 50 mg/dL Triglicerídeos ≥150 mg/dL Pressão arterial ≥130/≥ 85 mmHg Glicemia em jejum ≥110-125 mg/dL
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Câncer (exceto pele não melanoma) nos últimos 5 anos
- Doença significativa que requer medicação
- Incapacidade de ler e seguir instruções em inglês
- Doou sangue nos últimos 2 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Baixo Metionina 1
Dieta deficiente em metionina
|
Hominex com uma dieta pobre em proteínas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo 2
Placebo comparador metionina dieta completa
|
Hominex, dieta pobre em proteínas e cápsulas de metionina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: A cada 2 semanas
|
A cada 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhorar o metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base e final do estudo
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Linha de base e final do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 26009
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