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Dieta de Restrição de Metionina (DRM) em Adultos Obesos com Síndrome Metabólica

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
O objetivo deste estudo é determinar se limitar a metionina (MET), um dos 10 aminoácidos essenciais (que compõem as proteínas), causa perda de peso e/ou melhora o metabolismo da glicose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dietas deficientes em metionina demonstraram aumentar a taxa metabólica, diminuir o peso e prolongar a vida útil em roedores. Uma dieta deficiente em metionina foi testada por 17 semanas em humanos sem eventos adversos e com uma perda de peso média de 8 kg. Este estudo testará a capacidade de uma dieta pobre em metionina causar perda de peso e melhorar a síndrome metabólica. A síndrome metabólica é impulsionada pela resistência à insulina que está associada à gordura abdominal, portanto, este estudo espera reduzir a gordura visceral, o peso corporal e melhorar a resistência à insulina.

Vinte e quatro homens ou mulheres saudáveis ​​de 21 a 60 anos de idade, inclusive com peso estável e circunferência da cintura >40" ​​em homens e >35" em mulheres participarão deste estudo. Os indivíduos precisarão de pelo menos dois dos seguintes itens: 1) colesterol HDL < 40 mg/dL em homens ou < 50 mg/dl em mulheres; 2) triglicerídeos > 150 mg/dL, 3) pressão arterial >130/85 mmHg; 4) glicemia de jejum 110-125 mg/dL. Indivíduos que têm diabetes, histórico de ataque cardíaco, derrame, câncer nos últimos cinco anos ou tomam medicamentos crônicos para uma doença significativa serão excluídos.

Os indivíduos terão um histórico médico, exame físico, painel químico, hemograma completo (CBC), eletrocardiograma, DEXA, tomografia computadorizada abdominal para quantificar a gordura visceral e o sangue será enviado para Orentreich para glicose, insulina, peptídeo C, perfil lipídico com tamanho de partícula, ácidos graxos livres, adiponectina, leptina, proteína C-reativa de alta sensibilidade e fator de crescimento semelhante à insulina-1. Os indivíduos também serão submetidos a um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico para quantificar a resistência à insulina durante uma internação de 18 horas e passarão 24 horas na câmara metabólica para medir a taxa metabólica. Os indivíduos serão então submetidos a uma dieta de Hominex-2, uma bebida que fornecerá proteínas em uma quantidade baseada em seu peso corporal, e eles consultarão um nutricionista que lhes dará uma lista de alimentos que podem comer, consistindo principalmente em frutas, legumes e uma pequena quantidade de grãos. As calorias não serão restritas e os indivíduos receberão um suplemento de colina de 500 mg/dia. Os indivíduos serão randomizados para receber cápsulas contendo metionina ou placebo com base em seu peso corporal. Os dois grupos estarão em 2mg/kg/d ou 23 mg/kg/d de metionina.

Os participantes retornarão ao PBRC a cada 2 semanas durante o período de dieta de 16 semanas para se encontrar com o nutricionista, ter peso e sinais vitais registrados e coletar sangue em jejum a cada 4 semanas para ser enviado a Orentreich para medidas de conformidade.

O exame físico, tomografia computadorizada multi-slice, DEXA, internação para grampo hiperinsulinêmico euglicêmico, permanência na câmara metabólica e o exame de sangue obtido na triagem e linha de base serão repetidos ao final do período de dieta de 16 semanas.

Não há riscos conhecidos para a dieta pobre em metionina, mas algumas pessoas podem ter distúrbios gastrointestinais quando mudam sua dieta. O risco da tomografia computadorizada é a exposição à radiação x equivalente a uma radiografia de tórax frontal e lateral. O risco do DEXA é a exposição à radiação x equivalente a passar 12 horas ao sol. Não há riscos em permanecer na câmara metabólica. O grampo hiperinsulinêmico e euglicêmico pode causar baixo nível de açúcar no sangue. Isso será evitado pelo monitoramento frequente do açúcar no sangue e, se ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue, o teste será interrompido e o açúcar administrado por via intravenosa. O teste de sangue envolve o desconforto de uma agulha entrando em uma veia do braço, hematomas e raramente desmaio ou infecção. Esses riscos serão minimizados por técnicos treinados que utilizam agulhas estéreis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 21 e 60 anos, inclusive
  • Cintura superior a 40 polegadas para homens e 35 polegadas para mulheres
  • O peso está estável há pelo menos 6 meses (não mais do que 5 libras ganhas ou perdidas)
  • Para mulheres com potencial para engravidar: o sujeito deve estar disposto a usar uma forma aceitável de contracepção (pílula, camisinha, diafragma etc.)
  • Pelo menos 2 dos seguintes:

colesterol HDL

  • Homens < 40 mg/dL
  • Mulheres < 50 mg/dL Triglicerídeos ≥150 mg/dL Pressão arterial ≥130/≥ 85 mmHg Glicemia em jejum ≥110-125 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
  • Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Câncer (exceto pele não melanoma) nos últimos 5 anos
  • Doença significativa que requer medicação
  • Incapacidade de ler e seguir instruções em inglês
  • Doou sangue nos últimos 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixo Metionina 1
Dieta deficiente em metionina
Hominex com uma dieta pobre em proteínas
Outros nomes:
  • Hominex
  • Metionina
Comparador de Placebo: Placebo 2
Placebo comparador metionina dieta completa
Hominex, dieta pobre em proteínas e cápsulas de metionina
Outros nomes:
  • Hominex
  • Cápsulas de metionina
  • Dieta de baixa proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de peso
Prazo: A cada 2 semanas
A cada 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhorar o metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base e final do estudo
Linha de base e final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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