メタボリックシンドロームの肥満成人におけるメチオニン制限食(MRD)
調査の概要
詳細な説明
メチオニン欠乏食は、げっ歯類の代謝率を高め、体重を減らし、寿命を延ばすことが示されています. メチオニン欠乏食をヒトで17週間試験したところ、有害事象はなく、平均8kgの体重減少が見られました. この研究では、低メチオニン食が減量を引き起こし、メタボリック シンドロームを改善する能力をテストします。 メタボリックシンドロームは、腹部脂肪に関連するインスリン抵抗性によって引き起こされるため、この研究は内臓脂肪、体重を減らし、インスリン抵抗性を改善することを期待しています.
体重が安定しており、胴囲が男性で40インチ以上、女性で35インチ以上の21歳から60歳までの24人の健康な男性または女性がこの研究に参加します。 被験者は、次のうち少なくとも2つを必要とします。1)HDLコレステロールが男性で40 mg / dL未満、または女性で50 mg / dL未満。 2) トリグリセリド > 150 mg/dL、3) 血圧 > 130/85 mmHg; 4) 空腹時血糖 110-125 mg/dL。 糖尿病、心臓発作、脳卒中の病歴、過去 5 年間に癌にかかった、または重大な病気のために慢性的な薬を服用している被験者は除外されます。
被験者は、病歴、身体検査、化学パネル、全血球計算(CBC)、心電図、DEXA、内臓脂肪を定量するための腹部CTスキャンを行い、血液はグルコース、インスリン、C-ペプチド、脂質プロファイルのためにオレントライヒに送られます粒子サイズ、遊離脂肪酸、アディポネクチン、レプチン、高感度 C 反応性タンパク質、およびインスリン様成長因子-1 を含みます。 被験者はまた、18時間の入院中にインスリン抵抗性を定量化するために高インスリン血症、正常血糖クランプを受け、代謝率を測定するために代謝チャンバーで24時間過ごします。 対象者はその後、体重に基づいた量のタンパク質を与える飲み物である Hominex-2 の食事に置かれ、主に以下からなる食事のリストを提供する栄養士に会います。果物、野菜、少量の穀物。 カロリーは制限されず、被験者は 500 mg/d のコリン サプリメントを受け取ります。 被験者は、体重に基づいてメチオニンまたはプラセボを含むカプセルを受け取るように無作為化されます。 2 つのグループは、2mg/kg/日または 23mg/kg/日のメチオニンを服用します。
参加者は、16 週間の食事期間を通じて 2 週間ごとに PBRC に戻り、栄養士と面会し、体重とバイタル サインを記録し、4 週間ごとに空腹時採血を行い、遵守措置のために Orentreich に送付します。
身体検査、マルチスライスCTスキャン、DEXA、正常血糖高インスリンクランプのための入院、代謝チャンバー滞在、およびスクリーニングおよびベースラインで得られた血液検査は、16週間の食事期間の完了時に繰り返されます。
低メチオニン食に既知のリスクはありませんが、食生活を変えると胃腸障害を起こす人もいます. CT スキャンのリスクは、正面および側面から見た胸部 X 線と同等の X 線にさらされることです。 DEXA のリスクは、日光の下で 12 時間過ごすのと同等の X 線照射にさらされることです。 代謝チャンバーにとどまることのリスクはありません。 高インスリン、正常血糖クランプは、低血糖を引き起こす可能性があります。 これは、血糖値を頻繁にモニタリングすることで回避できます。低血糖が発生した場合は、検査を中止し、静脈ラインから砂糖を投与します。 血液の検査には、腕の静脈に針が刺さる不快感、あざ、まれに失神や感染が伴います。 これらのリスクは、滅菌針を使用して訓練を受けた技術者によって最小限に抑えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から60歳までの男女
- ウエストが男性で40インチ以上、女性で35インチ以上
- 体重が少なくとも 6 か月間安定している (5 ポンド以下の増減)
- -出産の可能性のある女性の場合:被験者は許容される避妊方法(ピル、コンドーム、横隔膜など)を使用する意思がある必要があります。
- 次のうち少なくとも 2 つ:
HDLコレステロール
- 男性 < 40 mg/dL
- 女性 < 50 mg/dL トリグリセリド ≥150 mg/dL 血圧 ≥130/≥ 85 mmHg 空腹時血糖 ≥110-125 mg/dL
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- 心臓発作または脳卒中の病歴
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- 過去5年以内のがん(黒色腫以外の皮膚)
- 投薬が必要な重大な病気
- 英語で指示を読んだり従ったりすることができない
- 過去 2 か月以内に献血した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低メチオニン 1
メチオニン欠乏食
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低タンパク食のホミネックス
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ 2
プラセボ比較メチオニン完全食
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Hominex、低タンパク食、メチオニンカプセル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減量
時間枠:2週間ごと
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2週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖代謝を改善する
時間枠:ベースラインと研究の終了
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ベースラインと研究の終了
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas W Gettys, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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