- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00640757
Dieta a restrizione della metionina (MRD) negli adulti obesi con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che le diete carenti di metionina aumentano il tasso metabolico, diminuiscono il peso e prolungano la durata della vita nei roditori. Una dieta carente di metionina è stata testata per 17 settimane nell'uomo senza eventi avversi e con una perdita di peso media di 8 kg. Questo studio metterà alla prova la capacità di una dieta a basso contenuto di metionina di causare perdita di peso e migliorare la sindrome metabolica. La sindrome metabolica è guidata dall'insulino-resistenza che è associata al grasso addominale, quindi questo studio spera di ridurre il grasso viscerale, il peso corporeo e migliorare l'insulino-resistenza.
Parteciperanno a questo studio ventiquattro maschi o femmine sani di età compresa tra 21 e 60 anni, inclusi con un peso stabile e una circonferenza della vita >40" negli uomini e >35" nelle donne. I soggetti avranno bisogno di almeno due dei seguenti: 1) colesterolo HDL <40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dl nelle donne; 2) trigliceridi > 150 mg/dL, 3) pressione arteriosa >130/85 mmHg; 4) glicemia a digiuno 110-125 mg/dL. Saranno esclusi i soggetti che hanno il diabete, una storia di infarto, ictus, hanno avuto il cancro negli ultimi cinque anni o assumono farmaci cronici per una malattia significativa.
I soggetti avranno una storia medica, esame fisico, pannello chimico, emocromo completo (CBC), elettrocardiogramma, DEXA, TAC addominale per quantificare il grasso viscerale e il sangue verrà inviato a Orentreich per glucosio, insulina, peptide C, profilo lipidico con dimensione delle particelle, acidi grassi liberi, adiponectina, leptina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità e fattore di crescita simile all'insulina-1. I soggetti saranno inoltre sottoposti a un morsetto euglicemico iperinsulinemico per quantificare la resistenza all'insulina durante una degenza ospedaliera di 18 ore e trascorreranno 24 ore nella camera metabolica per misurare il tasso metabolico. I soggetti verranno quindi sottoposti a una dieta a base di Hominex-2, una bevanda che fornirà loro le proteine in una quantità basata sul loro peso corporeo, e vedranno un dietologo che fornirà loro un elenco di alimenti che possono mangiare costituiti principalmente da frutta, verdura e una piccola quantità di cereali. Le calorie non saranno limitate e i soggetti riceveranno un supplemento di colina di 500 mg/giorno. I soggetti saranno randomizzati a ricevere capsule contenenti metionina o placebo in base al loro peso corporeo. I due gruppi assumeranno 2 mg/kg/die o 23 mg/kg/die di metionina.
I partecipanti torneranno al PBRC ogni 2 settimane durante il periodo dietetico di 16 settimane per incontrare il dietologo, registrare peso e segni vitali e prelevare sangue a digiuno ogni 4 settimane da inviare a Orentreich per le misure di conformità.
L'esame fisico, la scansione TC multistrato, DEXA, il ricovero ospedaliero per clamp euglicemico iperinsulinemico, la permanenza nella camera metabolica e l'analisi del sangue ottenuta allo screening e al basale verranno ripetuti al completamento del periodo di dieta di 16 settimane.
Non ci sono rischi noti per la dieta a basso contenuto di metionina, ma alcune persone possono avere disturbi gastrointestinali quando cambiano la loro dieta. Il rischio della TAC è l'esposizione a radiazioni X equivalente a una radiografia del torace con vista frontale e laterale. Il rischio della DEXA è l'esposizione all'irradiazione x equivalente a trascorrere 12 ore al sole. Non ci sono rischi per rimanere nella camera metabolica. Il morsetto iperinsulinemico, euglicemico potrebbe causare un basso livello di zucchero nel sangue. Ciò sarà evitato mediante un frequente monitoraggio della glicemia e, se si dovesse verificare un basso livello di zucchero nel sangue, il test verrebbe interrotto e lo zucchero somministrato attraverso la linea endovenosa. Il test del sangue comporta il disagio di un ago che entra in una vena del braccio, lividi e raramente svenimento o infezione. Questi rischi saranno ridotti al minimo da tecnici addestrati che utilizzano aghi sterili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi
- Vita superiore a 40 pollici per gli uomini e 35 pollici per le donne
- Il peso è rimasto stabile per almeno 6 mesi (non più di 5 chili guadagnati o persi)
- Per le donne in età fertile: il soggetto deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di contraccezione (pillola, preservativo, diaframma ecc.)
- Almeno 2 dei seguenti:
colesterolo HDL
- Uomini < 40 mg/dL
- Donne < 50 mg/dL Trigliceridi ≥150 mg/dL Pressione arteriosa ≥130/≥ 85 mmHg Glicemia a digiuno ≥110-125 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Storia di infarto o ictus
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Cancro (diverso dalla pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
- Malattia significativa che richiede farmaci
- Incapacità di leggere e seguire le indicazioni in inglese
- Sangue donato negli ultimi 2 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bassa metionina 1
Dieta carente di metionina
|
Hominex con una dieta a basso contenuto proteico
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo 2
Placebo comparatore dieta completa metionina
|
Hominex, dieta ipoproteica e capsule di metionina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
|
Ogni 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Migliora il metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio
|
Baseline e fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 26009
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