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Dieta a restrizione della metionina (MRD) negli adulti obesi con sindrome metabolica

17 dicembre 2015 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Lo scopo di questo studio è determinare se limitare la metionina nella dieta (MET), uno dei 10 amminoacidi essenziali (che compongono le proteine), provoca perdita di peso e/o migliora il metabolismo del glucosio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le diete carenti di metionina aumentano il tasso metabolico, diminuiscono il peso e prolungano la durata della vita nei roditori. Una dieta carente di metionina è stata testata per 17 settimane nell'uomo senza eventi avversi e con una perdita di peso media di 8 kg. Questo studio metterà alla prova la capacità di una dieta a basso contenuto di metionina di causare perdita di peso e migliorare la sindrome metabolica. La sindrome metabolica è guidata dall'insulino-resistenza che è associata al grasso addominale, quindi questo studio spera di ridurre il grasso viscerale, il peso corporeo e migliorare l'insulino-resistenza.

Parteciperanno a questo studio ventiquattro maschi o femmine sani di età compresa tra 21 e 60 anni, inclusi con un peso stabile e una circonferenza della vita >40" ​​negli uomini e >35" nelle donne. I soggetti avranno bisogno di almeno due dei seguenti: 1) colesterolo HDL <40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dl nelle donne; 2) trigliceridi > 150 mg/dL, 3) pressione arteriosa >130/85 mmHg; 4) glicemia a digiuno 110-125 mg/dL. Saranno esclusi i soggetti che hanno il diabete, una storia di infarto, ictus, hanno avuto il cancro negli ultimi cinque anni o assumono farmaci cronici per una malattia significativa.

I soggetti avranno una storia medica, esame fisico, pannello chimico, emocromo completo (CBC), elettrocardiogramma, DEXA, TAC addominale per quantificare il grasso viscerale e il sangue verrà inviato a Orentreich per glucosio, insulina, peptide C, profilo lipidico con dimensione delle particelle, acidi grassi liberi, adiponectina, leptina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità e fattore di crescita simile all'insulina-1. I soggetti saranno inoltre sottoposti a un morsetto euglicemico iperinsulinemico per quantificare la resistenza all'insulina durante una degenza ospedaliera di 18 ore e trascorreranno 24 ore nella camera metabolica per misurare il tasso metabolico. I soggetti verranno quindi sottoposti a una dieta a base di Hominex-2, una bevanda che fornirà loro le proteine ​​in una quantità basata sul loro peso corporeo, e vedranno un dietologo che fornirà loro un elenco di alimenti che possono mangiare costituiti principalmente da frutta, verdura e una piccola quantità di cereali. Le calorie non saranno limitate e i soggetti riceveranno un supplemento di colina di 500 mg/giorno. I soggetti saranno randomizzati a ricevere capsule contenenti metionina o placebo in base al loro peso corporeo. I due gruppi assumeranno 2 mg/kg/die o 23 mg/kg/die di metionina.

I partecipanti torneranno al PBRC ogni 2 settimane durante il periodo dietetico di 16 settimane per incontrare il dietologo, registrare peso e segni vitali e prelevare sangue a digiuno ogni 4 settimane da inviare a Orentreich per le misure di conformità.

L'esame fisico, la scansione TC multistrato, DEXA, il ricovero ospedaliero per clamp euglicemico iperinsulinemico, la permanenza nella camera metabolica e l'analisi del sangue ottenuta allo screening e al basale verranno ripetuti al completamento del periodo di dieta di 16 settimane.

Non ci sono rischi noti per la dieta a basso contenuto di metionina, ma alcune persone possono avere disturbi gastrointestinali quando cambiano la loro dieta. Il rischio della TAC è l'esposizione a radiazioni X equivalente a una radiografia del torace con vista frontale e laterale. Il rischio della DEXA è l'esposizione all'irradiazione x equivalente a trascorrere 12 ore al sole. Non ci sono rischi per rimanere nella camera metabolica. Il morsetto iperinsulinemico, euglicemico potrebbe causare un basso livello di zucchero nel sangue. Ciò sarà evitato mediante un frequente monitoraggio della glicemia e, se si dovesse verificare un basso livello di zucchero nel sangue, il test verrebbe interrotto e lo zucchero somministrato attraverso la linea endovenosa. Il test del sangue comporta il disagio di un ago che entra in una vena del braccio, lividi e raramente svenimento o infezione. Questi rischi saranno ridotti al minimo da tecnici addestrati che utilizzano aghi sterili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi
  • Vita superiore a 40 pollici per gli uomini e 35 pollici per le donne
  • Il peso è rimasto stabile per almeno 6 mesi (non più di 5 chili guadagnati o persi)
  • Per le donne in età fertile: il soggetto deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di contraccezione (pillola, preservativo, diaframma ecc.)
  • Almeno 2 dei seguenti:

colesterolo HDL

  • Uomini < 40 mg/dL
  • Donne < 50 mg/dL Trigliceridi ≥150 mg/dL Pressione arteriosa ≥130/≥ 85 mmHg Glicemia a digiuno ≥110-125 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Storia di infarto o ictus
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Cancro (diverso dalla pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
  • Malattia significativa che richiede farmaci
  • Incapacità di leggere e seguire le indicazioni in inglese
  • Sangue donato negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bassa metionina 1
Dieta carente di metionina
Hominex con una dieta a basso contenuto proteico
Altri nomi:
  • Hominex
  • Metionina
Comparatore placebo: Placebo 2
Placebo comparatore dieta completa metionina
Hominex, dieta ipoproteica e capsule di metionina
Altri nomi:
  • Hominex
  • Capsule di metionina
  • Dieta a basso contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
Ogni 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliora il metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio
Baseline e fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta carente di metionina

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