- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00640757
Methionine-restrictiedieet (MRD) bij zwaarlijvige volwassenen met metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van methionine-deficiënte diëten is aangetoond dat ze de stofwisseling verhogen, het gewicht verminderen en de levensduur bij knaagdieren verlengen. Een methionine-deficiënt dieet is gedurende 17 weken bij mensen getest zonder bijwerkingen en met een gemiddeld gewichtsverlies van 8 kg. Deze studie zal het vermogen testen van een dieet met een laag methioninegehalte om gewichtsverlies te veroorzaken en het metabool syndroom te verbeteren. Het metabool syndroom wordt veroorzaakt door insulineresistentie die wordt geassocieerd met buikvet, dus deze studie hoopt visceraal vet en lichaamsgewicht te verminderen en de insulineresistentie te verbeteren.
Vierentwintig gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 21 tot 60 jaar, inclusief een stabiel gewicht en een middelomtrek >40" bij mannen en >35" bij vrouwen zullen deelnemen aan deze studie. Proefpersonen hebben ten minste twee van de volgende nodig: 1) HDL-cholesterol < 40 mg/dl bij mannen of < 50 mg/dl bij vrouwen; 2) triglyceriden > 150 mg/dL, 3) bloeddruk >130/85 mmHg; 4) nuchtere glucose 110-125 mg/dL. Onderwerpen die diabetes hebben, een voorgeschiedenis van een hartaanval, beroerte, kanker hebben gehad in de afgelopen vijf jaar of chronische medicatie gebruiken voor een significante ziekte, worden uitgesloten.
Onderwerpen zullen een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, chemiepanel, volledig bloedbeeld (CBC), elektrocardiogram, DEXA, abdominale CT-scan hebben om visceraal vet te kwantificeren, en bloed zal naar Orentreich worden gestuurd voor glucose, insuline, C-peptide, lipidenprofiel met deeltjesgrootte, vrije vetzuren, adiponectine, leptine, hooggevoelig C-reactief proteïne en insuline-achtige groeifactor-1. Onderwerpen ondergaan ook een hyperinsulinemische, euglycemische klem om de insulineresistentie te kwantificeren tijdens een verblijf van 18 uur in een ziekenhuis, en zullen 24 uur in de metabole kamer doorbrengen om de stofwisseling te meten. De proefpersonen krijgen dan een dieet met Hominex-2, een drankje dat hen hun eiwit geeft in een hoeveelheid die is gebaseerd op hun lichaamsgewicht, en ze gaan naar een diëtist die hen een lijst geeft met voedsel dat ze kunnen eten, voornamelijk bestaande uit fruit, groenten en een kleine hoeveelheid granen. Calorieën worden niet beperkt en proefpersonen krijgen een cholinesupplement van 500 mg/d. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om capsules met methionine of placebo te krijgen op basis van hun lichaamsgewicht. De twee groepen krijgen 2 mg/kg/dag of 23 mg/kg/dag methionine.
Deelnemers zullen gedurende de 16 weken durende dieetperiode elke 2 weken terugkeren naar PBRC om de diëtist te ontmoeten, gewicht en vitale functies te laten registreren en om de 4 weken nuchter bloed te laten afnemen om naar Orentreich te worden gestuurd voor nalevingsmaatregelen.
Het lichamelijk onderzoek, multi-slice CT-scan, DEXA, intramurale opname voor euglycemische hyperinsulinemische klem, verblijf in de metabole kamer en de bloedtest verkregen bij screening en baseline zullen worden herhaald na voltooiing van de dieetperiode van 16 weken.
Er zijn geen bekende risico's voor het dieet met een laag methioninegehalte, maar sommige mensen kunnen gastro-intestinale stoornissen krijgen als ze hun dieet veranderen. Het risico van de CT-scan is blootstelling aan röntgenstraling die gelijk is aan een röntgenfoto van de borstkas van voren en van opzij. Het risico van de DEXA is de blootstelling aan x-straling gelijk aan 12 uur in de zon. Er zijn geen risico's om in de metabolische kamer te blijven. De hyperinsulinemische, euglycemische klem kan een lage bloedsuikerspiegel veroorzaken. Dit wordt voorkomen door de bloedsuikerspiegel regelmatig te controleren, en als de lage bloedsuikerspiegel zich voordoet, wordt de test stopgezet en wordt suiker toegediend via de intraveneuze lijn. Het testen van bloed omvat het ongemak van een naald die in een armader gaat, blauwe plekken en zelden flauwvallen of infectie. Deze risico's worden geminimaliseerd door getrainde technici die steriele naalden gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 21 en 60 jaar
- Taille groter dan 40 inch voor mannen en 35 inch voor vrouwen
- Gewicht is al minstens 6 maanden stabiel (niet meer dan 5 pond aangekomen of verloren)
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: de proefpersoon moet bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (pil, condoom, pessarium enz.)
- Minstens 2 van de volgende:
HDL-cholesterol
- Mannen < 40 mg/dL
- Vrouwen < 50 mg/dL Triglyceriden ≥150 mg/dL Bloeddruk ≥130/≥ 85 mmHg Nuchtere glucose ≥110-125 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 of type 2
- Geschiedenis van een hartaanval of beroerte
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Kanker (anders dan niet-melanome huid) in de afgelopen 5 jaar
- Aanzienlijke ziekte waarvoor medicatie nodig is
- Onvermogen om instructies in het Engels te lezen en op te volgen
- Bloed gedoneerd in de afgelopen 2 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laag methionine 1
Methionine-deficiënt dieet
|
Hominex met een eiwitarm dieet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 2
Placebo comparator methionine compleet dieet
|
Hominex, eiwitarm dieet en methioninecapsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Elke 2 weken
|
Elke 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeter het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie
|
Basislijn en einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 26009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .