- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00640757
Диета с ограничением метионина (MRD) у взрослых с ожирением и метаболическим синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что диеты с дефицитом метионина увеличивают скорость метаболизма, снижают вес и увеличивают продолжительность жизни у грызунов. Диета с дефицитом метионина была протестирована на людях в течение 17 недель без побочных эффектов и со средней потерей веса 8 кг. В этом исследовании будет проверена способность диеты с низким содержанием метионина вызывать потерю веса и улучшать метаболический синдром. Метаболический синдром обусловлен резистентностью к инсулину, которая связана с абдоминальным жиром, поэтому это исследование надеется уменьшить висцеральный жир, массу тела и улучшить резистентность к инсулину.
В этом исследовании примут участие 24 здоровых мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно со стабильным весом и окружностью талии >40 дюймов у мужчин и >35 дюймов у женщин. Субъектам потребуются как минимум два из следующих критериев: 1) уровень холестерина ЛПВП < 40 мг/дл у мужчин или < 50 мг/дл у женщин; 2) триглицериды > 150 мг/дл, 3) артериальное давление > 130/85 мм рт.ст.; 4) глюкоза натощак 110-125 мг/дл. Субъекты, страдающие диабетом, сердечным приступом, инсультом в анамнезе, больные раком в течение последних пяти лет или принимающие хронические лекарства для серьезного заболевания, будут исключены.
Субъекты будут иметь историю болезни, физикальное обследование, химическую панель, полный анализ крови (CBC), электрокардиограмму, DEXA, КТ брюшной полости для количественного определения висцерального жира, и кровь будет отправлена в Orentreich для определения уровня глюкозы, инсулина, С-пептида, липидного профиля. с размером частиц, свободными жирными кислотами, адипонектином, лептином, высокочувствительным С-реактивным белком и инсулиноподобным фактором роста-1. Субъекты также будут подвергаться гиперинсулинемическому эугликемическому клэмпу для количественной оценки резистентности к инсулину во время 18-часового пребывания в стационаре и проведут 24 часа в метаболической камере для измерения скорости метаболизма. Затем испытуемых посадят на диету Hominex-2, напиток, который даст им белок в количестве, зависящем от их массы тела, и они посетят диетолога, который даст им список продуктов, которые они могут есть, состоящий в основном из фрукты, овощи и небольшое количество злаков. Калории не будут ограничены, и субъекты будут получать добавку холина в дозе 500 мг в день. Субъекты будут рандомизированы для получения капсул, содержащих метионин или плацебо, в зависимости от их массы тела. Две группы будут принимать 2 мг/кг/сутки или 23 мг/кг/сутки метионина.
Участники будут возвращаться в PBRC каждые 2 недели в течение 16-недельного периода диеты, чтобы встретиться с диетологом, зарегистрировать вес и жизненные показатели, а также каждые 4 недели брать кровь натощак для отправки в Orentreich для соблюдения мер.
Медицинский осмотр, многосрезовая компьютерная томография, DEXA, госпитализация для эугликемического гиперинсулинемического зажима, пребывание в метаболической камере и анализы крови, полученные при скрининге и исходном уровне, будут повторены по завершении 16-недельного периода диеты.
Нет никаких известных рисков для диеты с низким содержанием метионина, но у некоторых людей могут быть желудочно-кишечные расстройства, когда они меняют свой рацион. Риск компьютерной томографии связан с воздействием рентгеновского излучения, эквивалентного рентгеновскому снимку грудной клетки спереди и сбоку. Риск DEXA представляет собой воздействие рентгеновского излучения, эквивалентное нахождению на солнце в течение 12 часов. Нет никаких рисков для пребывания в метаболической камере. Гиперинсулинемический, эугликемический зажим может вызвать низкий уровень сахара в крови. Этого можно избежать, часто контролируя уровень сахара в крови, и если произойдет низкий уровень сахара в крови, тест будет остановлен, а сахар будет вводиться через внутривенный катетер. Анализ крови включает дискомфорт от введения иглы в вену руки, синяки и редко обморок или инфекцию. Эти риски будут сведены к минимуму обученными техниками, использующими стерильные иглы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 60 лет включительно
- Талия более 40 дюймов для мужчин и 35 дюймов для женщин
- Вес был стабильным в течение как минимум 6 месяцев (прибавка или потеря не более 5 фунтов).
- Для женщин детородного возраста: субъект должен быть готов использовать приемлемую форму контрацепции (таблетки, презерватив, диафрагму и т. д.).
- Не менее 2 из следующих:
Холестерин ЛПВП
- Мужчины < 40 мг/дл
- Женщины < 50 мг/дл Триглицериды ≥150 мг/дл Артериальное давление ≥130/≥ 85 мм рт.ст. Глюкоза натощак ≥110-125 мг/дл
Критерий исключения:
- Диабет 1 или 2 типа
- История сердечного приступа или инсульта
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности во время исследования
- Рак (кроме немеланомы кожи) в течение последних 5 лет
- Серьезное заболевание, требующее лекарств
- Неспособность читать и следовать инструкциям на английском языке
- Сдала кровь за последние 2 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Низкий уровень метионина 1
Диета с дефицитом метионина
|
Hominex с низкобелковой диетой
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 2
Полноценная диета с метионином для сравнения с плацебо
|
Hominex, низкобелковая диета и метиониновые капсулы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Потеря веса
Временное ограничение: Каждые 2 недели
|
Каждые 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшить метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования
|
Исходный уровень и конец исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 26009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета с дефицитом метионина
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг