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대사증후군이 있는 비만 성인의 메티오닌 제한 식이요법(MRD)

2015년 12월 17일 업데이트: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
이 연구의 목적은 단백질을 구성하는 10가지 필수 아미노산 중 하나인 식이 메티오닌(MET)을 제한하면 체중 감소 및/또는 포도당 대사가 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

메티오닌 결핍 식단은 설치류에서 신진대사율을 높이고 체중을 줄이며 수명을 연장하는 것으로 나타났습니다. 메티오닌 결핍 식이요법은 부작용 없이 평균 8kg의 체중 감소가 있는 인간에서 17주 동안 테스트되었습니다. 이 연구는 체중 감소를 유발하고 대사 증후군을 개선하는 저메티오닌 식이의 능력을 테스트할 것입니다. 대사증후군은 복부 지방과 관련된 인슐린 저항성에 의해 유발되므로 본 연구는 내장 지방과 체중을 감소시키고 인슐린 저항성을 개선하기를 희망합니다.

21세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성 24명이 이 연구에 참여합니다. 체중은 안정적이고 허리 둘레는 남성의 경우 >40", 여성의 경우 >35"입니다. 피험자는 다음 중 적어도 두 가지가 필요합니다: 1) HDL 콜레스테롤 < 남성의 경우 40mg/dL 또는 여성의 경우 < 50mg/dl; 2) 중성지방 > 150mg/dL, 3) 혈압 >130/85mmHg; 4) 공복 혈당 110-125 mg/dL. 당뇨병, 심장마비, 뇌졸중 병력이 있거나 지난 5년 이내에 암에 걸렸거나 심각한 질병에 대한 만성 약물을 복용하는 피험자는 제외됩니다.

피험자는 병력, 신체 검사, 화학 패널, 전체 혈구 수(CBC), 심전도, DEXA, 복부 CT 스캔을 통해 내장 지방을 정량하고 혈액은 포도당, 인슐린, C-펩티드, 지질 프로파일을 위해 Orentreich로 보내집니다. 입자 크기, 유리 지방산, 아디포넥틴, 렙틴, 고감도 C 반응성 단백질 및 인슐린 유사 성장 인자-1. 피험자는 또한 18시간의 입원 기간 동안 인슐린 저항성을 정량화하기 위해 고인슐린혈증, 정상혈당 클램프를 겪게 될 것이며 대사율을 측정하기 위해 대사실에서 24시간을 보낼 것입니다. 그런 다음 피험자는 체중에 따라 단백질을 제공하는 음료수인 Hominex-2를 식이 요법에 배치하고 영양사를 만나 그들이 먹을 수 있는 음식 목록을 제공합니다. 과일, 채소 및 소량의 곡물. 칼로리는 제한되지 않으며 대상자는 500mg/d의 콜린 보충제를 받습니다. 피험자는 체중에 따라 메티오닌 또는 위약이 포함된 캡슐을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹은 2mg/kg/d 또는 23mg/kg/d의 메티오닌에 있을 것입니다.

참가자는 16주 다이어트 기간 동안 2주마다 PBRC로 돌아가 영양사와 만나 체중과 활력 징후를 기록하고 4주마다 단식 혈액을 채취하여 규정 준수 조치를 위해 Orentreich로 보냅니다.

신체 검사, 다중 슬라이스 CT 스캔, DEXA, 정상혈당 고인슐린혈증 클램프에 대한 입원환자 입원, 대사 챔버 체류, 스크리닝 및 기준선에서 얻은 혈액 검사는 16주 다이어트 기간 완료 시 반복됩니다.

낮은 메티오닌 식단에 알려진 위험은 없지만 일부 사람들은 식단을 바꿀 때 위장 장애를 겪을 수 있습니다. CT 스캔의 위험은 전면 및 측면 흉부 x-레이와 동등한 x-방사선에 노출되는 것입니다. DEXA의 위험은 햇빛 아래에서 12시간을 보내는 것과 동일한 x-방사선에 노출되는 것입니다. 신진 대사실에 머무를 위험이 없습니다. 고인슐린혈증, 정상혈당 클램프는 저혈당을 유발할 수 있습니다. 이것은 혈당을 자주 모니터링함으로써 피할 수 있으며, 저혈당이 발생하면 검사를 중단하고 정맥주사를 통해 당을 투여합니다. 혈액 검사는 바늘이 팔 정맥으로 들어가는 불편함, 멍, 드물게 실신 또는 감염을 수반합니다. 이러한 위험은 멸균 바늘을 사용하는 숙련된 기술자에 의해 최소화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 60세 사이의 남녀
  • 남성의 경우 허리가 40인치 이상, 여성의 경우 35인치 이상
  • 체중이 최소 6개월 동안 안정적입니다(5파운드 이상 증가하거나 감소하지 않음).
  • 가임 여성의 경우: 피험자는 허용 가능한 형태의 피임법(알약, 콘돔, 격막 등)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 다음 중 2개 이상:

HDL 콜레스테롤

  • 남성 < 40mg/dL
  • 여성 < 50 mg/dL 트리글리세라이드 ≥150 mg/dL 혈압 ≥130/≥ 85 mmHg 공복 혈당 ≥110-125 mg/dL

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 심장 마비 또는 뇌졸중의 역사
  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 계획
  • 지난 5년 이내의 암(흑색종이 아닌 피부 제외)
  • 약물치료가 필요한 중대한 질병
  • 영어로 지시를 읽고 따르지 못함
  • 지난 2개월 동안 헌혈한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 메티오닌 1
메티오닌 결핍 식단
건강 보조 식품: 메티오닌 결핍 식단
저단백 식단의 호미넥스
다른 이름들:
  • 호미넥스
  • 메티오닌
위약 비교기: 위약 2
위약 대조 메티오닌 완전 다이어트
건강 보조 식품: 메티오닌 충분한 식단
Hominex, 저단백 다이어트 및 메티오닌 캡슐
다른 이름들:
  • 호미넥스
  • 메티오닌 캡슐
  • 저단백 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중 감량
기간: 2주마다
2주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
포도당 대사 개선
기간: 기준선 및 연구 종료
기준선 및 연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pennington Biomedical Research Center

협력자

Orentreich Foundation for the Advancement of Science, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBRC 26009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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