Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metioniinia rajoittava ruokavalio (MRD) lihavilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako ruokavalion metioniinin (MET) rajoittaminen, yksi 10 välttämättömästä aminohaposta (jotka muodostavat proteiineja), painon laskua ja/tai parantaako glukoosiaineenvaihduntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metioniinivajaisen ruokavalion on osoitettu lisäävän aineenvaihduntaa, alentavan painoa ja pidentävän jyrsijien elinikää. Metioniinin puutteellista ruokavaliota on testattu ihmisillä 17 viikon ajan ilman haittavaikutuksia ja painon pudotuksen ollessa keskimäärin 8 kg. Tämä tutkimus testaa vähämetioniinin ruokavalion kykyä aiheuttaa painonpudotusta ja parantaa metabolista oireyhtymää. Metabolinen oireyhtymä johtuu insuliiniresistenssistä, joka liittyy vatsan rasvaan, joten tässä tutkimuksessa toivotaan vähentävän viskeraalista rasvaa, kehon painoa ja parantavan insuliiniresistenssiä.

Tähän tutkimukseen osallistuu 24 tervettä miestä tai naista, iältään 21-60 vuotta, mukaan lukien vakaa paino ja vyötärön ympärysmitta >40" ​​miehillä ja >35" naisilla. Koehenkilöt tarvitsevat vähintään kaksi seuraavista: 1) HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla; 2) triglyseridit > 150 mg/dl, 3) verenpaine > 130/85 mmHg; 4) paastoglukoosi 110-125 mg/dl. Tutkittavat, joilla on diabetes, sydänkohtaus tai aivohalvaus, joilla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka käyttävät kroonista lääkitystä merkittävään sairauteen, suljetaan pois.

Koehenkilöillä on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, kemiallinen paneeli, täydellinen verenkuva (CBC), elektrokardiogrammi, DEXA, vatsan CT-skannaus viskeraalisen rasvan määrän määrittämiseksi, ja veri lähetetään Orentreichille glukoosia, insuliinia, C-peptidiä ja lipidiprofiilia varten. hiukkaskoon, vapaiden rasvahappojen, adiponektiinin, leptiinin, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä-1:n kanssa. Koehenkilöille suoritetaan myös hyperinsulineminen, euglykeeminen puristin insuliiniresistenssin kvantitoimiseksi 18 tunnin potilashoidon aikana, ja he viettävät 24 tuntia aineenvaihduntakammiossa aineenvaihduntanopeuden mittaamiseksi. Tämän jälkeen koehenkilöt asetetaan Hominex-2-ruokavalioon, juomaan, joka antaa heille proteiinia ruumiinpainoon perustuvan määrän, ja he tapaavat ravitsemusterapeutin, joka antaa heille luettelon ruoista, joita he voivat syödä. hedelmät, vihannekset ja pieni määrä viljaa. Kaloreita ei rajoiteta, ja koehenkilöt saavat koliinilisän 500 mg/d. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan metioniinia tai lumelääkettä sisältäviä kapseleita ruumiinpainonsa perusteella. Molemmat ryhmät saavat 2 mg/kg/d tai 23 mg/kg/d metioniinia.

Osallistujat palaavat PBRC:hen 2 viikon välein koko 16 viikon ruokavaliojakson ajan tapaamaan ravitsemusterapeuttia, kirjaamaan painon ja elintoiminnot sekä ottamaan paastoveren joka neljäs viikko lähetettäväksi Orentreichiin noudattamistoimenpiteitä varten.

Fyysinen koe, moniosainen CT-skannaus, DEXA, sairaalahoito euglykeemisen hyperinsulineemisen puristimen vuoksi, aineenvaihduntakammiossa oleskelu sekä seulonnassa ja lähtötilanteessa saadut verikokeet toistetaan 16 viikon ruokavaliojakson päätyttyä.

Vähämetioniinipitoisella ruokavaliolla ei ole tunnettuja riskejä, mutta joillakin ihmisillä voi olla ruoansulatuskanavan häiriöitä, kun he muuttavat ruokavaliotaan. CT-skannauksen riski on altistuminen röntgensäteilylle, joka vastaa rintakehän röntgenkuvaa edestä ja sivulta. DEXA:n riski on altistuminen x-säteilylle, joka vastaa 12 tunnin oleskelua auringonpaisteessa. Aineenvaihduntakammiossa pysymisessä ei ole riskejä. Hyperinsulineminen, euglykeeminen puristin voi aiheuttaa alhaisen verensokerin. Tämä vältetään seuraamalla verensokeria säännöllisesti, ja jos verensokeri on alhainen, testi keskeytetään ja sokeria annettaisiin suonensisäistä letkua pitkin. Verikokeeseen liittyy epämukavaa tunnetta, kun neula menee käsivarren laskimoon, mustelmia ja harvoin pyörtymistä tai tulehdusta. Koulutetut teknikot minimoivat nämä riskit steriileillä neuloilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 21–60-vuotiaat mukaan lukien
  • Vyötärönympärys yli 40 tuumaa miehillä ja 35 tuumaa naisilla
  • Paino on pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta (enintään 5 kiloa lihonut tai pudonnut)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tutkittavan on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä (pilleri, kondomi, kalvo jne.)
  • Vähintään 2 seuraavista:

HDL kolesteroli

  • Miehet < 40 mg/dl
  • Naiset < 50 mg/dl Triglyseridit ≥150 mg/dl Verenpaine ≥130/≥ 85 mmHg Paastoglukoosi ≥110-125 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Sydänkohtauksen tai aivohalvauksen historia
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Syöpä (muu kuin ei-melanooma iho) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Merkittävä sairaus, joka vaatii lääkitystä
  • Kyvyttömyys lukea ja seurata ohjeita englanniksi
  • Luovutettu verta viimeisen 2 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala metioniini 1
Metioniinin puutteellinen ruokavalio
Hominex vähäproteiinisella ruokavaliolla
Muut nimet:
  • Hominex
  • Metioniini
Placebo Comparator: Placebo 2
Plasebovertailu metioniinin täysruokavalio
Hominex, vähäproteiininen ruokavalio ja metioniinikapselit
Muut nimet:
  • Hominex
  • Metioniinikapselit
  • Vähäproteiininen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 2 viikon välein
2 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paranna glukoosiaineenvaihduntaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtökohta ja loppu
Tutkimuksen lähtökohta ja loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa