- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00640757
Metioniinia rajoittava ruokavalio (MRD) lihavilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metioniinivajaisen ruokavalion on osoitettu lisäävän aineenvaihduntaa, alentavan painoa ja pidentävän jyrsijien elinikää. Metioniinin puutteellista ruokavaliota on testattu ihmisillä 17 viikon ajan ilman haittavaikutuksia ja painon pudotuksen ollessa keskimäärin 8 kg. Tämä tutkimus testaa vähämetioniinin ruokavalion kykyä aiheuttaa painonpudotusta ja parantaa metabolista oireyhtymää. Metabolinen oireyhtymä johtuu insuliiniresistenssistä, joka liittyy vatsan rasvaan, joten tässä tutkimuksessa toivotaan vähentävän viskeraalista rasvaa, kehon painoa ja parantavan insuliiniresistenssiä.
Tähän tutkimukseen osallistuu 24 tervettä miestä tai naista, iältään 21-60 vuotta, mukaan lukien vakaa paino ja vyötärön ympärysmitta >40" miehillä ja >35" naisilla. Koehenkilöt tarvitsevat vähintään kaksi seuraavista: 1) HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla; 2) triglyseridit > 150 mg/dl, 3) verenpaine > 130/85 mmHg; 4) paastoglukoosi 110-125 mg/dl. Tutkittavat, joilla on diabetes, sydänkohtaus tai aivohalvaus, joilla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka käyttävät kroonista lääkitystä merkittävään sairauteen, suljetaan pois.
Koehenkilöillä on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, kemiallinen paneeli, täydellinen verenkuva (CBC), elektrokardiogrammi, DEXA, vatsan CT-skannaus viskeraalisen rasvan määrän määrittämiseksi, ja veri lähetetään Orentreichille glukoosia, insuliinia, C-peptidiä ja lipidiprofiilia varten. hiukkaskoon, vapaiden rasvahappojen, adiponektiinin, leptiinin, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä-1:n kanssa. Koehenkilöille suoritetaan myös hyperinsulineminen, euglykeeminen puristin insuliiniresistenssin kvantitoimiseksi 18 tunnin potilashoidon aikana, ja he viettävät 24 tuntia aineenvaihduntakammiossa aineenvaihduntanopeuden mittaamiseksi. Tämän jälkeen koehenkilöt asetetaan Hominex-2-ruokavalioon, juomaan, joka antaa heille proteiinia ruumiinpainoon perustuvan määrän, ja he tapaavat ravitsemusterapeutin, joka antaa heille luettelon ruoista, joita he voivat syödä. hedelmät, vihannekset ja pieni määrä viljaa. Kaloreita ei rajoiteta, ja koehenkilöt saavat koliinilisän 500 mg/d. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan metioniinia tai lumelääkettä sisältäviä kapseleita ruumiinpainonsa perusteella. Molemmat ryhmät saavat 2 mg/kg/d tai 23 mg/kg/d metioniinia.
Osallistujat palaavat PBRC:hen 2 viikon välein koko 16 viikon ruokavaliojakson ajan tapaamaan ravitsemusterapeuttia, kirjaamaan painon ja elintoiminnot sekä ottamaan paastoveren joka neljäs viikko lähetettäväksi Orentreichiin noudattamistoimenpiteitä varten.
Fyysinen koe, moniosainen CT-skannaus, DEXA, sairaalahoito euglykeemisen hyperinsulineemisen puristimen vuoksi, aineenvaihduntakammiossa oleskelu sekä seulonnassa ja lähtötilanteessa saadut verikokeet toistetaan 16 viikon ruokavaliojakson päätyttyä.
Vähämetioniinipitoisella ruokavaliolla ei ole tunnettuja riskejä, mutta joillakin ihmisillä voi olla ruoansulatuskanavan häiriöitä, kun he muuttavat ruokavaliotaan. CT-skannauksen riski on altistuminen röntgensäteilylle, joka vastaa rintakehän röntgenkuvaa edestä ja sivulta. DEXA:n riski on altistuminen x-säteilylle, joka vastaa 12 tunnin oleskelua auringonpaisteessa. Aineenvaihduntakammiossa pysymisessä ei ole riskejä. Hyperinsulineminen, euglykeeminen puristin voi aiheuttaa alhaisen verensokerin. Tämä vältetään seuraamalla verensokeria säännöllisesti, ja jos verensokeri on alhainen, testi keskeytetään ja sokeria annettaisiin suonensisäistä letkua pitkin. Verikokeeseen liittyy epämukavaa tunnetta, kun neula menee käsivarren laskimoon, mustelmia ja harvoin pyörtymistä tai tulehdusta. Koulutetut teknikot minimoivat nämä riskit steriileillä neuloilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 21–60-vuotiaat mukaan lukien
- Vyötärönympärys yli 40 tuumaa miehillä ja 35 tuumaa naisilla
- Paino on pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta (enintään 5 kiloa lihonut tai pudonnut)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tutkittavan on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä (pilleri, kondomi, kalvo jne.)
- Vähintään 2 seuraavista:
HDL kolesteroli
- Miehet < 40 mg/dl
- Naiset < 50 mg/dl Triglyseridit ≥150 mg/dl Verenpaine ≥130/≥ 85 mmHg Paastoglukoosi ≥110-125 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Sydänkohtauksen tai aivohalvauksen historia
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Syöpä (muu kuin ei-melanooma iho) viimeisen 5 vuoden aikana
- Merkittävä sairaus, joka vaatii lääkitystä
- Kyvyttömyys lukea ja seurata ohjeita englanniksi
- Luovutettu verta viimeisen 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala metioniini 1
Metioniinin puutteellinen ruokavalio
|
Hominex vähäproteiinisella ruokavaliolla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2
Plasebovertailu metioniinin täysruokavalio
|
Hominex, vähäproteiininen ruokavalio ja metioniinikapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 2 viikon välein
|
2 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paranna glukoosiaineenvaihduntaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtökohta ja loppu
|
Tutkimuksen lähtökohta ja loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 26009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .