- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00640757
Dieta de restricción de metionina (MRD) en adultos obesos con síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las dietas deficientes en metionina aumentan la tasa metabólica, disminuyen el peso y prolongan la vida útil de los roedores. Se ha probado una dieta deficiente en metionina durante 17 semanas en humanos sin eventos adversos y con una pérdida de peso promedio de 8 kg. Este estudio probará la capacidad de una dieta baja en metionina para causar pérdida de peso y mejorar el síndrome metabólico. El síndrome metabólico es impulsado por la resistencia a la insulina que está asociada con la grasa abdominal, por lo que este estudio espera reducir la grasa visceral, el peso corporal y mejorar la resistencia a la insulina.
Veinticuatro hombres o mujeres sanos de 21 a 60 años de edad, inclusive con un peso estable y una circunferencia de cintura > 40" en hombres y > 35" en mujeres participarán en este estudio. Los sujetos necesitarán al menos dos de los siguientes: 1) colesterol HDL < 40 mg/dl en hombres o < 50 mg/dl en mujeres; 2) triglicéridos > 150 mg/dL, 3) tensión arterial > 130/85 mmHg; 4) glucosa en ayunas 110-125 mg/dL. Se excluirán los sujetos que tengan diabetes, antecedentes de infarto, ictus, hayan padecido cáncer en los últimos cinco años o tomen medicación crónica por alguna enfermedad importante.
Los sujetos tendrán un historial médico, examen físico, panel de química, conteo sanguíneo completo (CBC), electrocardiograma, DEXA, tomografía computarizada abdominal para cuantificar la grasa visceral, y se enviará sangre a Orentreich para glucosa, insulina, péptido C, perfil de lípidos con tamaño de partícula, ácidos grasos libres, adiponectina, leptina, proteína C reactiva de alta sensibilidad y factor de crecimiento similar a la insulina-1. Los sujetos también se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico y euglucémico para cuantificar la resistencia a la insulina durante una estancia hospitalaria de 18 horas, y pasarán 24 horas en la cámara metabólica para medir la tasa metabólica. Luego, los sujetos serán colocados en una dieta de Hominex-2, una bebida que les dará su proteína en una cantidad basada en su peso corporal, y verán a un dietista que les dará una lista de alimentos que pueden comer que consisten principalmente en frutas, verduras y una pequeña cantidad de cereales. No se restringirán las calorías y los sujetos recibirán un suplemento de colina de 500 mg/d. Los sujetos serán aleatorizados para recibir cápsulas que contengan metionina o placebo en función de su peso corporal. Los dos grupos recibirán 2 mg/kg/d o 23 mg/kg/d de metionina.
Los participantes regresarán a PBRC cada 2 semanas durante el período de dieta de 16 semanas para reunirse con el dietista, registrar el peso y los signos vitales, y extraer sangre en ayunas cada 4 semanas para enviarla a Orentreich para las medidas de cumplimiento.
El examen físico, la tomografía computarizada multicorte, DEXA, la admisión como paciente hospitalizado por pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico, la estancia en la cámara metabólica y los análisis de sangre obtenidos en la selección y al inicio se repetirán al completar el período de dieta de 16 semanas.
No existen riesgos conocidos para la dieta baja en metionina, pero algunas personas pueden tener molestias gastrointestinales cuando cambian su dieta. El riesgo de la tomografía computarizada es la exposición a la radiación X equivalente a una radiografía de tórax de vista frontal y lateral. El riesgo de la DEXA es la exposición a la radiación x equivalente a pasar 12 horas al sol. No hay riesgos por permanecer en la cámara metabólica. La pinza hiperinsulinémica y euglucémica podría causar un nivel bajo de azúcar en la sangre. Esto se evitará mediante un control frecuente del azúcar en la sangre, y si ocurriera un nivel bajo de azúcar en la sangre, se detendría la prueba y se administraría azúcar a través de una vía intravenosa. La prueba de sangre implica la incomodidad de una aguja que se introduce en una vena del brazo, hematomas y, rara vez, desmayos o infecciones. Estos riesgos serán minimizados por técnicos capacitados que utilizan agujas estériles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 21 a 60 años inclusive
- Cintura mayor a 40 pulgadas para hombres y 35 pulgadas para mujeres
- El peso se ha mantenido estable durante al menos 6 meses (no más de 5 libras ganadas o perdidas)
- Para mujeres en edad fértil: el sujeto debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable (píldora, condón, diafragma, etc.)
- Al menos 2 de los siguientes:
Colesterol HDL
- Hombres < 40 mg/dL
- Mujeres < 50 mg/dL Triglicéridos ≥150 mg/dL Presión arterial ≥130/≥ 85 mmHg Glucosa en ayunas ≥110-125 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
- Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Cáncer (que no sea piel no melanoma) en los últimos 5 años
- Enfermedad importante que requiere medicación.
- Incapacidad para leer y seguir instrucciones en inglés.
- Sangre donada en los últimos 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Metionina baja 1
Dieta deficiente en metionina
|
Hominex con una dieta baja en proteínas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo 2
Placebo comparador metionina dieta completa
|
Hominex, dieta baja en proteínas y cápsulas de metionina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas
|
Cada 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejorar el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio
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Línea de base y final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 26009
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