Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ograniczająca metioninę (MRD) u otyłych dorosłych z zespołem metabolicznym

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy ograniczenie dietetycznej metioniny (MET), jednego z 10 niezbędnych aminokwasów (które tworzą białka), powoduje utratę wagi i/lub poprawia metabolizm glukozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że diety z niedoborem metioniny zwiększają tempo przemiany materii, zmniejszają wagę i wydłużają długość życia gryzoni. Dieta z niedoborem metioniny była testowana na ludziach przez 17 tygodni bez zdarzeń niepożądanych i przy średniej utracie wagi 8 kg. To badanie przetestuje zdolność diety o niskiej zawartości metioniny do powodowania utraty wagi i poprawy zespołu metabolicznego. Zespół metaboliczny jest napędzany insulinoopornością, która jest związana z tłuszczem brzusznym, więc to badanie ma na celu zmniejszenie tłuszczu trzewnego, masy ciała i poprawę insulinooporności.

W badaniu weźmie udział dwudziestu czterech zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od 21 do 60 lat, włącznie ze stabilną wagą i obwodem talii >40" ​​u mężczyzn i >35" u kobiet. Pacjenci będą potrzebować co najmniej dwóch z następujących: 1) cholesterol HDL < 40 mg/dl u mężczyzn lub < 50 mg/dl u kobiet; 2) trójglicerydy > 150 mg/dl, 3) ciśnienie krwi >130/85 mmHg; 4) glukoza na czczo 110-125 mg/dl. Pacjenci z cukrzycą, zawałem serca, udarem, chorobą nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat lub przewlekle przyjmujący leki na poważną chorobę zostaną wykluczeni.

Pacjenci będą mieli historię medyczną, badanie fizykalne, panel chemiczny, pełną morfologię krwi (CBC), elektrokardiogram, DEXA, tomografię komputerową jamy brzusznej w celu ilościowego określenia trzewnej tkanki tłuszczowej, a krew zostanie wysłana do Orentreich w celu pobrania glukozy, insuliny, peptydu C, profilu lipidowego z wielkością cząstek, wolnymi kwasami tłuszczowymi, adiponektyną, leptyną, wysokoczułym białkiem C-reaktywnym i insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1. Pacjenci zostaną również poddani hiperinsulinemicznej klamrze euglikemicznej w celu ilościowego określenia oporności na insulinę podczas 18-godzinnego pobytu w szpitalu i spędzą 24 godziny w komorze metabolicznej w celu zmierzenia tempa metabolizmu. Badani zostaną następnie umieszczeni na diecie Hominex-2, napoju, który dostarczy im białka w ilości opartej na ich masie ciała, i zobaczą dietetyka, który da im listę pokarmów, które mogą jeść, składającą się głównie z owoce, warzywa i niewielką ilość zbóż. Kalorie nie będą ograniczone, a badani otrzymają dodatek choliny w dawce 500 mg/d. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących kapsułki zawierające metioninę lub placebo w zależności od masy ciała. Obie grupy będą otrzymywać metioninę w dawce 2 mg/kg/dzień lub 23 mg/kg/dzień.

Uczestnicy będą wracać do PBRC co 2 tygodnie przez cały 16-tygodniowy okres diety, aby spotkać się z dietetykiem, rejestrować wagę i parametry życiowe oraz pobierać krew na czczo co 4 tygodnie w celu wysłania do Orentreich w celu przestrzegania zaleceń.

Badanie fizykalne, wielorzędowa tomografia komputerowa, DEXA, przyjęcie pacjenta do szpitala z powodu klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej, pobyt w komorze metabolicznej oraz badanie krwi uzyskane podczas badań przesiewowych i wyjściowych zostaną powtórzone po zakończeniu 16-tygodniowego okresu diety.

Nie ma znanych zagrożeń związanych z dietą o niskiej zawartości metioniny, ale niektóre osoby mogą mieć zaburzenia żołądkowo-jelitowe po zmianie diety. Ryzyko związane z tomografią komputerową jest narażenie na promieniowanie rentgenowskie równoważne z prześwietleniem klatki piersiowej w widoku z przodu iz boku. Ryzyko DEXA to narażenie na promieniowanie rentgenowskie równoważne spędzeniu 12 godzin na słońcu. Przebywanie w komorze metabolicznej nie wiąże się z żadnym ryzykiem. Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny może powodować niski poziom cukru we krwi. Można tego uniknąć poprzez częste monitorowanie poziomu cukru we krwi, a jeśli wystąpi niski poziom cukru we krwi, badanie zostanie przerwane i cukier zostanie podany przez linię dożylną. Badanie krwi wiąże się z dyskomfortem związanym z wkłuciem igły w żyłę ramienia, siniakami i rzadko omdleniami lub infekcją. Ryzyko to zostanie zminimalizowane przez przeszkolonych techników używających sterylnych igieł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 60 lat włącznie
  • Talia większa niż 40 cali dla mężczyzn i 35 cali dla kobiet
  • Waga była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy (nie więcej niż 5 funtów przybranych lub utraconych)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjentka musi być gotowa do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji (tabletka, prezerwatywa, diafragma itp.)
  • Co najmniej 2 z następujących:

Cholesterol HDL

  • Mężczyźni < 40 mg/dl
  • Kobiety < 50 mg/dL Trójglicerydy ≥150 mg/dL Ciśnienie krwi ≥130/≥ 85 mmHg Glukoza na czczo ≥110-125 mg/dL

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Historia zawału serca lub udaru mózgu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
  • Rak (inny niż skóra nieczerniakowa) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważna choroba wymagająca leczenia
  • Nieumiejętność czytania i podążania za wskazówkami w języku angielskim
  • Oddana krew w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski poziom metioniny 1
Dieta z niedoborem metioniny
Hominex z dietą niskobiałkową
Inne nazwy:
  • Hominex
  • Metionina
Komparator placebo: Placebo 2
Kompletna dieta z metioniną porównawczą placebo
Hominex, dieta niskobiałkowa i kapsułki z metioniną
Inne nazwy:
  • Hominex
  • Kapsułki z metioniną
  • Dieta niskobiałkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
Co 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Popraw metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania
Punkt początkowy i koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Dieta z niedoborem metioniny

Subskrybuj