- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00640757
Dieta ograniczająca metioninę (MRD) u otyłych dorosłych z zespołem metabolicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że diety z niedoborem metioniny zwiększają tempo przemiany materii, zmniejszają wagę i wydłużają długość życia gryzoni. Dieta z niedoborem metioniny była testowana na ludziach przez 17 tygodni bez zdarzeń niepożądanych i przy średniej utracie wagi 8 kg. To badanie przetestuje zdolność diety o niskiej zawartości metioniny do powodowania utraty wagi i poprawy zespołu metabolicznego. Zespół metaboliczny jest napędzany insulinoopornością, która jest związana z tłuszczem brzusznym, więc to badanie ma na celu zmniejszenie tłuszczu trzewnego, masy ciała i poprawę insulinooporności.
W badaniu weźmie udział dwudziestu czterech zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od 21 do 60 lat, włącznie ze stabilną wagą i obwodem talii >40" u mężczyzn i >35" u kobiet. Pacjenci będą potrzebować co najmniej dwóch z następujących: 1) cholesterol HDL < 40 mg/dl u mężczyzn lub < 50 mg/dl u kobiet; 2) trójglicerydy > 150 mg/dl, 3) ciśnienie krwi >130/85 mmHg; 4) glukoza na czczo 110-125 mg/dl. Pacjenci z cukrzycą, zawałem serca, udarem, chorobą nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat lub przewlekle przyjmujący leki na poważną chorobę zostaną wykluczeni.
Pacjenci będą mieli historię medyczną, badanie fizykalne, panel chemiczny, pełną morfologię krwi (CBC), elektrokardiogram, DEXA, tomografię komputerową jamy brzusznej w celu ilościowego określenia trzewnej tkanki tłuszczowej, a krew zostanie wysłana do Orentreich w celu pobrania glukozy, insuliny, peptydu C, profilu lipidowego z wielkością cząstek, wolnymi kwasami tłuszczowymi, adiponektyną, leptyną, wysokoczułym białkiem C-reaktywnym i insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1. Pacjenci zostaną również poddani hiperinsulinemicznej klamrze euglikemicznej w celu ilościowego określenia oporności na insulinę podczas 18-godzinnego pobytu w szpitalu i spędzą 24 godziny w komorze metabolicznej w celu zmierzenia tempa metabolizmu. Badani zostaną następnie umieszczeni na diecie Hominex-2, napoju, który dostarczy im białka w ilości opartej na ich masie ciała, i zobaczą dietetyka, który da im listę pokarmów, które mogą jeść, składającą się głównie z owoce, warzywa i niewielką ilość zbóż. Kalorie nie będą ograniczone, a badani otrzymają dodatek choliny w dawce 500 mg/d. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących kapsułki zawierające metioninę lub placebo w zależności od masy ciała. Obie grupy będą otrzymywać metioninę w dawce 2 mg/kg/dzień lub 23 mg/kg/dzień.
Uczestnicy będą wracać do PBRC co 2 tygodnie przez cały 16-tygodniowy okres diety, aby spotkać się z dietetykiem, rejestrować wagę i parametry życiowe oraz pobierać krew na czczo co 4 tygodnie w celu wysłania do Orentreich w celu przestrzegania zaleceń.
Badanie fizykalne, wielorzędowa tomografia komputerowa, DEXA, przyjęcie pacjenta do szpitala z powodu klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej, pobyt w komorze metabolicznej oraz badanie krwi uzyskane podczas badań przesiewowych i wyjściowych zostaną powtórzone po zakończeniu 16-tygodniowego okresu diety.
Nie ma znanych zagrożeń związanych z dietą o niskiej zawartości metioniny, ale niektóre osoby mogą mieć zaburzenia żołądkowo-jelitowe po zmianie diety. Ryzyko związane z tomografią komputerową jest narażenie na promieniowanie rentgenowskie równoważne z prześwietleniem klatki piersiowej w widoku z przodu iz boku. Ryzyko DEXA to narażenie na promieniowanie rentgenowskie równoważne spędzeniu 12 godzin na słońcu. Przebywanie w komorze metabolicznej nie wiąże się z żadnym ryzykiem. Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny może powodować niski poziom cukru we krwi. Można tego uniknąć poprzez częste monitorowanie poziomu cukru we krwi, a jeśli wystąpi niski poziom cukru we krwi, badanie zostanie przerwane i cukier zostanie podany przez linię dożylną. Badanie krwi wiąże się z dyskomfortem związanym z wkłuciem igły w żyłę ramienia, siniakami i rzadko omdleniami lub infekcją. Ryzyko to zostanie zminimalizowane przez przeszkolonych techników używających sterylnych igieł.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 60 lat włącznie
- Talia większa niż 40 cali dla mężczyzn i 35 cali dla kobiet
- Waga była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy (nie więcej niż 5 funtów przybranych lub utraconych)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjentka musi być gotowa do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji (tabletka, prezerwatywa, diafragma itp.)
- Co najmniej 2 z następujących:
Cholesterol HDL
- Mężczyźni < 40 mg/dl
- Kobiety < 50 mg/dL Trójglicerydy ≥150 mg/dL Ciśnienie krwi ≥130/≥ 85 mmHg Glukoza na czczo ≥110-125 mg/dL
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Historia zawału serca lub udaru mózgu
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
- Rak (inny niż skóra nieczerniakowa) w ciągu ostatnich 5 lat
- Poważna choroba wymagająca leczenia
- Nieumiejętność czytania i podążania za wskazówkami w języku angielskim
- Oddana krew w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niski poziom metioniny 1
Dieta z niedoborem metioniny
|
Hominex z dietą niskobiałkową
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 2
Kompletna dieta z metioniną porównawczą placebo
|
Hominex, dieta niskobiałkowa i kapsułki z metioniną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
|
Co 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Popraw metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania
|
Punkt początkowy i koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 26009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Dieta z niedoborem metioniny
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony