Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metionin-korlátozó diéta (MRD) elhízott, metabolikus szindrómában szenvedő felnőtteknél

2015. december 17. frissítette: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az étrendi metionin (MET) korlátozása, amely a 10 esszenciális aminosav egyike (amelyek a fehérjéket alkotják), fogyást okoz-e és/vagy javítja-e a glükóz anyagcserét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a metioninhiányos étrend növeli az anyagcserét, csökkenti a súlyt és meghosszabbítja a rágcsálók élettartamát. A metioninhiányos étrendet 17 hétig tesztelték embereken nemkívánatos események nélkül, és átlagosan 8 kg-os fogyás mellett. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az alacsony metionintartalmú étrend képes-e fogyni és javítani a metabolikus szindrómát. A metabolikus szindrómát a hasi zsírral összefüggő inzulinrezisztencia okozza, ezért ez a tanulmány a zsigeri zsír, a testtömeg és az inzulinrezisztencia javítását reméli.

Huszonnégy egészséges, 21 és 60 év közötti férfi vagy nő vesz részt ebben a vizsgálatban, stabil testsúlyú és >40 hüvelykes derékbőség férfiaknál és >35 hüvelyk nőknél. Az alanyoknak az alábbiak közül legalább kettőre szükségük lesz: 1) HDL-koleszterin < 40 mg/dl férfiaknál vagy < 50 mg/dl nőknél; 2) trigliceridek > 150 mg/dl, 3) vérnyomás >130/85 Hgmm; 4) éhomi glükóz 110-125 mg/dl. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek cukorbetegsége, szívinfarktusa, agyvérzése volt, az elmúlt öt évben rákos volt, vagy jelentős betegség miatt krónikus gyógyszert szednek.

Az alanyoknak lesz kórtörténete, fizikális vizsgálata, kémiai panel, teljes vérkép (CBC), elektrokardiogram, DEXA, hasi CT-vizsgálat a zsigeri zsír mennyiségének meghatározásához, és vért küldenek az Orentreichbe glükóz, inzulin, C-peptid és lipidprofil céljából. részecskemérettel, szabad zsírsavakkal, adiponektinnel, leptinnel, nagy érzékenységű C-reaktív fehérjével és inzulinszerű növekedési faktor-1-gyel. Az alanyok hiperinzulinémiás, euglikémiás szorításon is átesnek, hogy számszerűsítsék az inzulinrezisztenciát a 18 órás fekvőbeteg-kezelés során, és 24 órát töltenek az anyagcserekamrában, hogy mérjék az anyagcsere sebességét. Az alanyokat ezután Hominex-2 diétára helyezik, egy olyan italra, amely a testsúlyuknak megfelelő mennyiségű fehérjét ad nekik, és felkeresnek egy dietetikust, aki listát ad nekik azokról az ételekről, amelyeket megehetnek, és főként gyümölcsök, zöldségek és kis mennyiségű gabona. A kalóriákat nem korlátozzák, és az alanyok napi 500 mg kolin-kiegészítést kapnak. Az alanyokat testtömegük alapján randomizálják, hogy kapjanak metionint vagy placebót tartalmazó kapszulákat. A két csoport 2 mg/kg/nap vagy 23 mg/kg/nap metionint kap.

A résztvevők 2 hetente visszatérnek a PBRC-be a 16 hetes diétás időszak alatt, hogy találkozzanak a dietetikussal, feljegyezzék súlyukat és életjeleiket, és 4 hetente éhgyomri vért vegyenek, hogy Orentreichbe küldjék őket megfelelőségi intézkedések céljából.

A fizikális vizsgálatot, a többszeletes CT-vizsgálatot, a DEXA-t, az euglikémiás hiperinzulinémiás szorítás miatti fekvőbeteg-felvételt, a metabolikus kamrában való tartózkodást, valamint a szűréskor és az alapvonalon kapott vérvizsgálatot a 16 hetes diétás időszak végén megismétlik.

Az alacsony metionintartalmú étrendnek nincsenek ismert kockázatai, de néhány embernél gyomor-bélrendszeri zavarok léphetnek fel, amikor megváltoztatják étrendjüket. A CT-vizsgálat kockázata a mellkas elölről és oldalról történő röntgensugárzásnak megfelelő röntgensugárzás. A DEXA kockázata a 12 órás napsütésben töltött x-sugárzásnak való kitettség. Nincs kockázata az anyagcserekamrában való tartózkodásnak. A hiperinzulinemiás, euglikémiás szorító alacsony vércukorszintet okozhat. Ez elkerülhető a vércukorszint gyakori ellenőrzésével, és ha alacsony vércukorszint lépne fel, a tesztet leállítják, és a cukrot az intravénás vezetéken keresztül adják be. A vérvizsgálat során a tű a kar vénájába szúró kellemetlen érzése, véraláfutás és ritkán ájulás vagy fertőzés jelentkezik. Ezeket a kockázatokat steril tűket használó képzett technikusok minimalizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 60 év közötti férfi vagy nő
  • Férfiaknál 40 hüvelyknél, nőknél 35 hüvelyknél nagyobb derékbőség
  • A testsúly legalább 6 hónapja stabil (legfeljebb 5 fontot hízott vagy fogyott)
  • Fogamzóképes korú nők esetében: az alanynak hajlandónak kell lennie az elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására (tabletta, óvszer, rekeszizom stb.)
  • Az alábbiak közül legalább 2:

HDL koleszterin

  • Férfiak < 40 mg/dl
  • Nők < 50 mg/dl Trigliceridek ≥150 mg/dl Vérnyomás ≥130/≥ 85 Hgmm Éhgyomri glükóz ≥110-125 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Szívroham vagy stroke anamnézisében
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Rák (a nem melanómás bőrön kívül) az elmúlt 5 évben
  • Gyógyszeres kezelést igénylő súlyos betegség
  • Képtelenség elolvasni és követni az angol nyelvű utasításokat
  • Vért adott az elmúlt 2 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony metionin 1
Metioninhiányos étrend
Hominex alacsony fehérjetartalmú diétával
Más nevek:
  • Hominex
  • Metionin
Placebo Comparator: Placebo 2
Placebo komparátor metionin teljes diéta
Hominex, alacsony fehérjetartalmú diéta és metionin kapszula
Más nevek:
  • Hominex
  • Metionin kapszulák
  • Fehérjeszegény étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 2 hetente
2 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javítja a glükóz anyagcserét
Időkeret: A tanulmány alaphelyzete és vége
A tanulmány alaphelyzete és vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel