- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00640757
Metionin-korlátozó diéta (MRD) elhízott, metabolikus szindrómában szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a metioninhiányos étrend növeli az anyagcserét, csökkenti a súlyt és meghosszabbítja a rágcsálók élettartamát. A metioninhiányos étrendet 17 hétig tesztelték embereken nemkívánatos események nélkül, és átlagosan 8 kg-os fogyás mellett. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az alacsony metionintartalmú étrend képes-e fogyni és javítani a metabolikus szindrómát. A metabolikus szindrómát a hasi zsírral összefüggő inzulinrezisztencia okozza, ezért ez a tanulmány a zsigeri zsír, a testtömeg és az inzulinrezisztencia javítását reméli.
Huszonnégy egészséges, 21 és 60 év közötti férfi vagy nő vesz részt ebben a vizsgálatban, stabil testsúlyú és >40 hüvelykes derékbőség férfiaknál és >35 hüvelyk nőknél. Az alanyoknak az alábbiak közül legalább kettőre szükségük lesz: 1) HDL-koleszterin < 40 mg/dl férfiaknál vagy < 50 mg/dl nőknél; 2) trigliceridek > 150 mg/dl, 3) vérnyomás >130/85 Hgmm; 4) éhomi glükóz 110-125 mg/dl. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek cukorbetegsége, szívinfarktusa, agyvérzése volt, az elmúlt öt évben rákos volt, vagy jelentős betegség miatt krónikus gyógyszert szednek.
Az alanyoknak lesz kórtörténete, fizikális vizsgálata, kémiai panel, teljes vérkép (CBC), elektrokardiogram, DEXA, hasi CT-vizsgálat a zsigeri zsír mennyiségének meghatározásához, és vért küldenek az Orentreichbe glükóz, inzulin, C-peptid és lipidprofil céljából. részecskemérettel, szabad zsírsavakkal, adiponektinnel, leptinnel, nagy érzékenységű C-reaktív fehérjével és inzulinszerű növekedési faktor-1-gyel. Az alanyok hiperinzulinémiás, euglikémiás szorításon is átesnek, hogy számszerűsítsék az inzulinrezisztenciát a 18 órás fekvőbeteg-kezelés során, és 24 órát töltenek az anyagcserekamrában, hogy mérjék az anyagcsere sebességét. Az alanyokat ezután Hominex-2 diétára helyezik, egy olyan italra, amely a testsúlyuknak megfelelő mennyiségű fehérjét ad nekik, és felkeresnek egy dietetikust, aki listát ad nekik azokról az ételekről, amelyeket megehetnek, és főként gyümölcsök, zöldségek és kis mennyiségű gabona. A kalóriákat nem korlátozzák, és az alanyok napi 500 mg kolin-kiegészítést kapnak. Az alanyokat testtömegük alapján randomizálják, hogy kapjanak metionint vagy placebót tartalmazó kapszulákat. A két csoport 2 mg/kg/nap vagy 23 mg/kg/nap metionint kap.
A résztvevők 2 hetente visszatérnek a PBRC-be a 16 hetes diétás időszak alatt, hogy találkozzanak a dietetikussal, feljegyezzék súlyukat és életjeleiket, és 4 hetente éhgyomri vért vegyenek, hogy Orentreichbe küldjék őket megfelelőségi intézkedések céljából.
A fizikális vizsgálatot, a többszeletes CT-vizsgálatot, a DEXA-t, az euglikémiás hiperinzulinémiás szorítás miatti fekvőbeteg-felvételt, a metabolikus kamrában való tartózkodást, valamint a szűréskor és az alapvonalon kapott vérvizsgálatot a 16 hetes diétás időszak végén megismétlik.
Az alacsony metionintartalmú étrendnek nincsenek ismert kockázatai, de néhány embernél gyomor-bélrendszeri zavarok léphetnek fel, amikor megváltoztatják étrendjüket. A CT-vizsgálat kockázata a mellkas elölről és oldalról történő röntgensugárzásnak megfelelő röntgensugárzás. A DEXA kockázata a 12 órás napsütésben töltött x-sugárzásnak való kitettség. Nincs kockázata az anyagcserekamrában való tartózkodásnak. A hiperinzulinemiás, euglikémiás szorító alacsony vércukorszintet okozhat. Ez elkerülhető a vércukorszint gyakori ellenőrzésével, és ha alacsony vércukorszint lépne fel, a tesztet leállítják, és a cukrot az intravénás vezetéken keresztül adják be. A vérvizsgálat során a tű a kar vénájába szúró kellemetlen érzése, véraláfutás és ritkán ájulás vagy fertőzés jelentkezik. Ezeket a kockázatokat steril tűket használó képzett technikusok minimalizálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 60 év közötti férfi vagy nő
- Férfiaknál 40 hüvelyknél, nőknél 35 hüvelyknél nagyobb derékbőség
- A testsúly legalább 6 hónapja stabil (legfeljebb 5 fontot hízott vagy fogyott)
- Fogamzóképes korú nők esetében: az alanynak hajlandónak kell lennie az elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására (tabletta, óvszer, rekeszizom stb.)
- Az alábbiak közül legalább 2:
HDL koleszterin
- Férfiak < 40 mg/dl
- Nők < 50 mg/dl Trigliceridek ≥150 mg/dl Vérnyomás ≥130/≥ 85 Hgmm Éhgyomri glükóz ≥110-125 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Szívroham vagy stroke anamnézisében
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Rák (a nem melanómás bőrön kívül) az elmúlt 5 évben
- Gyógyszeres kezelést igénylő súlyos betegség
- Képtelenség elolvasni és követni az angol nyelvű utasításokat
- Vért adott az elmúlt 2 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony metionin 1
Metioninhiányos étrend
|
Hominex alacsony fehérjetartalmú diétával
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2
Placebo komparátor metionin teljes diéta
|
Hominex, alacsony fehérjetartalmú diéta és metionin kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 2 hetente
|
2 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javítja a glükóz anyagcserét
Időkeret: A tanulmány alaphelyzete és vége
|
A tanulmány alaphelyzete és vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 26009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .