Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methionin-restrikční dieta (MRD) u obézních dospělých s metabolickým syndromem

17. prosince 2015 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Účelem této studie je zjistit, zda omezení dietního methioninu (MET), jedné z 10 esenciálních aminokyselin (které tvoří bílkoviny), způsobuje úbytek hmotnosti a/nebo zlepšuje metabolismus glukózy.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo prokázáno, že diety s nedostatkem methioninu zvyšují rychlost metabolismu, snižují hmotnost a prodlužují životnost hlodavců. Dieta s nedostatkem methioninu byla testována po dobu 17 týdnů na lidech bez nežádoucích účinků a s průměrným úbytkem hmotnosti 8 kg. Tato studie bude testovat schopnost diety s nízkým obsahem methioninu způsobit úbytek hmotnosti a zlepšit metabolický syndrom. Metabolický syndrom je řízen inzulínovou rezistencí, která je spojena s břišním tukem, takže tato studie doufá, že sníží viscerální tuk, tělesnou hmotnost a zlepší inzulínovou rezistenci.

Této studie se zúčastní 24 zdravých mužů nebo žen ve věku 21 až 60 let včetně se stabilní hmotností a obvodem pasu >40" ​​u mužů a >35" u žen. Subjekty budou potřebovat alespoň dvě z následujících: 1) HDL cholesterol < 40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen; 2) triglyceridy > 150 mg/dl, 3) krevní tlak > 130/85 mmHg; 4) glukóza nalačno 110-125 mg/dl. Vyloučeni budou jedinci, kteří mají cukrovku, v anamnéze srdeční infarkt, mrtvici, měli rakovinu v posledních pěti letech nebo užívají chronické léky na závažné onemocnění.

Subjekty budou mít anamnézu, fyzikální vyšetření, chemický panel, kompletní krevní obraz (CBC), elektrokardiogram, DEXA, CT břicha ke kvantifikaci viscerálního tuku a krev bude odeslána do Orentreichu na glukózu, inzulín, C-peptid, lipidový profil. s velikostí částic, volnými mastnými kyselinami, adiponektinem, leptinem, vysoce citlivým C-reaktivním proteinem a inzulinu podobným růstovým faktorem-1. Subjekty také podstoupí hyperinzulinemickou, euglykemickou svorku pro kvantifikaci inzulinové rezistence během 18hodinového pobytu v nemocnici a stráví 24 hodin v metabolické komoře k měření rychlosti metabolismu. Subjektům bude poté nasazena dieta Hominex-2, nápoj, který jim dodá bílkoviny v množství založeném na jejich tělesné hmotnosti, a uvidí dietologa, který jim dá seznam potravin, které mohou jíst, sestávající převážně z ovoce, zelenina a malé množství obilovin. Kalorie nebudou omezeny a subjekty budou dostávat doplněk cholinu 500 mg/den. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tobolky obsahující methionin nebo placebo na základě jejich tělesné hmotnosti. Dvě skupiny budou na 2 mg/kg/den nebo 23 mg/kg/den methioninu.

Účastníci se budou vracet do PBRC každé 2 týdny během 16týdenního dietního období, aby se setkali s dietologem, nechali si zaznamenat váhu a vitální funkce a každé 4 týdny jim nalačno odebírali krev, která má být odeslána do Orentreichu k měření souladu.

Fyzikální vyšetření, CT s více řezy, DEXA, hospitalizace pro euglykemickou hyperinzulinemickou svorku, pobyt v metabolické komoře a krevní testy získané při screeningu a na začátku budou opakovány po dokončení 16týdenního dietního období.

Nejsou známa žádná rizika pro dietu s nízkým obsahem methioninu, ale někteří lidé mohou mít gastrointestinální potíže, když změní svůj jídelníček. Riziko CT vyšetření je vystavení rentgenovému záření ekvivalentnímu rentgenovému snímku hrudníku z čelního a bočního pohledu. Riziko DEXA je vystavení x-záření ekvivalentní 12 hodinám stráveným na slunci. Pobyt v metabolické komoře nehrozí. Hyperinzulinemická, euglykemická svorka může způsobit nízkou hladinu cukru v krvi. Tomu se lze vyhnout častým sledováním hladiny cukru v krvi, a pokud by došlo k nízké hladině cukru v krvi, test by byl zastaven a cukr by byl podán intravenózní linkou. Testování krve zahrnuje nepohodlí vpichu jehly do žíly na paži, modřinu a zřídka mdloby nebo infekci. Tato rizika budou minimalizována vyškolenými techniky pomocí sterilních jehel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 21 do 60 let včetně
  • Pas větší než 40 palců u mužů a 35 palců u žen
  • Váha je stabilní po dobu nejméně 6 měsíců (ne více než 5 kilo nabraných nebo ztracených)
  • Pro ženy ve fertilním věku: subjekt musí být ochoten používat přijatelnou formu antikoncepce (pilulku, kondom, bránici atd.)
  • Alespoň 2 z následujících:

HDL cholesterol

  • Muži < 40 mg/dl
  • Ženy < 50 mg/dl Triglyceridy ≥150 mg/dl Krevní tlak ≥130/≥ 85 mmHg Glukóza nalačno ≥110-125 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během studie
  • Rakovina (jiná než nemelanomová kůže) za posledních 5 let
  • Závažné onemocnění vyžadující léky
  • Neschopnost číst a dodržovat pokyny v angličtině
  • Darovaná krev v posledních 2 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký methionin 1
Dieta s nedostatkem methioninu
Hominex s nízkoproteinovou dietou
Ostatní jména:
  • Hominex
  • Methionin
Komparátor placeba: Placebo 2
Placebo komparátor methionin kompletní dieta
Hominex, nízkoproteinová dieta a methioninové kapsle
Ostatní jména:
  • Hominex
  • Methionin kapsle
  • Dieta s nízkým obsahem bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Každé 2 týdny
Každé 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšit metabolismus glukózy
Časové okno: Základní a konec studia
Základní a konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Dieta s nedostatkem methioninu

Předplatit