- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00640757
Methionin-restrikční dieta (MRD) u obézních dospělých s metabolickým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že diety s nedostatkem methioninu zvyšují rychlost metabolismu, snižují hmotnost a prodlužují životnost hlodavců. Dieta s nedostatkem methioninu byla testována po dobu 17 týdnů na lidech bez nežádoucích účinků a s průměrným úbytkem hmotnosti 8 kg. Tato studie bude testovat schopnost diety s nízkým obsahem methioninu způsobit úbytek hmotnosti a zlepšit metabolický syndrom. Metabolický syndrom je řízen inzulínovou rezistencí, která je spojena s břišním tukem, takže tato studie doufá, že sníží viscerální tuk, tělesnou hmotnost a zlepší inzulínovou rezistenci.
Této studie se zúčastní 24 zdravých mužů nebo žen ve věku 21 až 60 let včetně se stabilní hmotností a obvodem pasu >40" u mužů a >35" u žen. Subjekty budou potřebovat alespoň dvě z následujících: 1) HDL cholesterol < 40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen; 2) triglyceridy > 150 mg/dl, 3) krevní tlak > 130/85 mmHg; 4) glukóza nalačno 110-125 mg/dl. Vyloučeni budou jedinci, kteří mají cukrovku, v anamnéze srdeční infarkt, mrtvici, měli rakovinu v posledních pěti letech nebo užívají chronické léky na závažné onemocnění.
Subjekty budou mít anamnézu, fyzikální vyšetření, chemický panel, kompletní krevní obraz (CBC), elektrokardiogram, DEXA, CT břicha ke kvantifikaci viscerálního tuku a krev bude odeslána do Orentreichu na glukózu, inzulín, C-peptid, lipidový profil. s velikostí částic, volnými mastnými kyselinami, adiponektinem, leptinem, vysoce citlivým C-reaktivním proteinem a inzulinu podobným růstovým faktorem-1. Subjekty také podstoupí hyperinzulinemickou, euglykemickou svorku pro kvantifikaci inzulinové rezistence během 18hodinového pobytu v nemocnici a stráví 24 hodin v metabolické komoře k měření rychlosti metabolismu. Subjektům bude poté nasazena dieta Hominex-2, nápoj, který jim dodá bílkoviny v množství založeném na jejich tělesné hmotnosti, a uvidí dietologa, který jim dá seznam potravin, které mohou jíst, sestávající převážně z ovoce, zelenina a malé množství obilovin. Kalorie nebudou omezeny a subjekty budou dostávat doplněk cholinu 500 mg/den. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tobolky obsahující methionin nebo placebo na základě jejich tělesné hmotnosti. Dvě skupiny budou na 2 mg/kg/den nebo 23 mg/kg/den methioninu.
Účastníci se budou vracet do PBRC každé 2 týdny během 16týdenního dietního období, aby se setkali s dietologem, nechali si zaznamenat váhu a vitální funkce a každé 4 týdny jim nalačno odebírali krev, která má být odeslána do Orentreichu k měření souladu.
Fyzikální vyšetření, CT s více řezy, DEXA, hospitalizace pro euglykemickou hyperinzulinemickou svorku, pobyt v metabolické komoře a krevní testy získané při screeningu a na začátku budou opakovány po dokončení 16týdenního dietního období.
Nejsou známa žádná rizika pro dietu s nízkým obsahem methioninu, ale někteří lidé mohou mít gastrointestinální potíže, když změní svůj jídelníček. Riziko CT vyšetření je vystavení rentgenovému záření ekvivalentnímu rentgenovému snímku hrudníku z čelního a bočního pohledu. Riziko DEXA je vystavení x-záření ekvivalentní 12 hodinám stráveným na slunci. Pobyt v metabolické komoře nehrozí. Hyperinzulinemická, euglykemická svorka může způsobit nízkou hladinu cukru v krvi. Tomu se lze vyhnout častým sledováním hladiny cukru v krvi, a pokud by došlo k nízké hladině cukru v krvi, test by byl zastaven a cukr by byl podán intravenózní linkou. Testování krve zahrnuje nepohodlí vpichu jehly do žíly na paži, modřinu a zřídka mdloby nebo infekci. Tato rizika budou minimalizována vyškolenými techniky pomocí sterilních jehel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 21 do 60 let včetně
- Pas větší než 40 palců u mužů a 35 palců u žen
- Váha je stabilní po dobu nejméně 6 měsíců (ne více než 5 kilo nabraných nebo ztracených)
- Pro ženy ve fertilním věku: subjekt musí být ochoten používat přijatelnou formu antikoncepce (pilulku, kondom, bránici atd.)
- Alespoň 2 z následujících:
HDL cholesterol
- Muži < 40 mg/dl
- Ženy < 50 mg/dl Triglyceridy ≥150 mg/dl Krevní tlak ≥130/≥ 85 mmHg Glukóza nalačno ≥110-125 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo typu 2
- Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během studie
- Rakovina (jiná než nemelanomová kůže) za posledních 5 let
- Závažné onemocnění vyžadující léky
- Neschopnost číst a dodržovat pokyny v angličtině
- Darovaná krev v posledních 2 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízký methionin 1
Dieta s nedostatkem methioninu
|
Hominex s nízkoproteinovou dietou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 2
Placebo komparátor methionin kompletní dieta
|
Hominex, nízkoproteinová dieta a methioninové kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Každé 2 týdny
|
Každé 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšit metabolismus glukózy
Časové okno: Základní a konec studia
|
Základní a konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Gettys, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 26009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Dieta s nedostatkem methioninu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno