改善心力衰竭患者自我保健的家庭干预
2010年1月4日 更新者:US Department of Veterans Affairs
这是针对心力衰竭患者及其家庭成员的以家庭为基础的教育计划的试点研究。
研究概览
详细说明
- 目标:我们计划与处于 HF 候补名单 (WL) 状态的患者进行家庭伙伴关系干预 (FPI) 的可行性试点试验。 我们计划证明可行性,估计主要结果变量的方差,并获得影响大小的初步估计,为后续的拨款申请做准备。 我们将能够开发一个成本效益模型,用于 FPI 与非基于家庭的相对优势,用于长期研究。
- 研究设计:这是一项短期、随机的临床试验,将涉及在干预前基线点、干预后立即和干预后 6 个月对处于 FPI 状态的参与者进行评估。 WL 条件下的参与者将在基线进行评估,经过大约 8 周的等待期,然后进行 FPI。 基于本研究作为可行性试验的目的,未计划进行更长时间的随访。
- 方法:我们计划将 40 名退伍军人及其家人按相等比例随机分配至 FPI 条件或 WL 条件。 我们将从费城 VAMC 的心脏病诊所招募至少患有 C 期心力衰竭(NYHA I - IV 级)的患者。 FPI 将涉及在 6-8 周内提供 4-6 小时的干预。 在治疗前基线点、8 周(治疗后立即)和 6 个月的评估将涵盖以下领域:a) 患者的人口特征和临床功能,b) 自我护理,包括症状的自我管理,心力衰竭的知识,坚持药物治疗和钠的饮食摄入,c) 与患者医疗相关的家庭功能测量,以及 d) 医疗保健利用成本。 主要结果指标将是患者自我报告的 HF 自我护理和医疗保健利用成本。 我们预计,与处于 WL 状态的患者相比,处于 FPI 状态的患者随着时间的推移会表现出更好的自我保健能力。 我们还预计患者和家庭成员将表现出更好的家庭环境和更好的 HF 知识。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- C 期心力衰竭,[34] 是指过去或现在的心力衰竭症状伴有潜在的结构性心脏病。 由慢性收缩功能障碍(左心室 [LV] 射血分数 < 45%)、舒张功能障碍(有 LV 顺应性降低的回声证据)或两者兼而有之。
- 患者的心脏病专家已推荐或启动以下措施之一以防止失代偿:持续利尿治疗、限制液体和/或限制/减少膳食钠摄入量。
- 每周至少与患者同住 5 天且可参与研究的一名或多名家庭成员。 重点将放在可用的最亲近的家庭成员(即配偶)上。
- 受试者能够给予知情同意(由于有据可查的痴呆症或认知障碍的证据,请参见下文排除)。
- 患者将年满 50 岁或以上。 与作为 FPI 干预目标的最常见类型的患者相比,年轻患者的家庭环境可能不同。
排除标准:
- 患者有明确的痴呆症诊断记录
- 中度或更严重的认知障碍,基于定向、记忆和注意力的 Blessed 测试 (BOMC)[26] 得分为 16。
- 患者的家庭成员的 BOMC 评分为 10(即轻度或更严重的认知障碍)。
- 无法口头交流,严重的视力障碍,未矫正的听力损失。
- 患者和/或家庭成员报告在过去一年内“经常使用”非法药物滥用。 AUDIT-C 4 的分数表明酒精滥用/依赖。 [30]
- 患者或家庭成员目前诊断为精神分裂症谱系精神障碍(例如,精神分裂症、分裂情感障碍)。
- 患者表现出积极的自杀意念并被评估为临床风险。
- 患者正在参与费城 VAMC 家庭远程医疗计划或其他一些不相容的干预措施。
- 患者的身体状况不稳定,可能会阻止受试者完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Steven L. Sayers, PhD、VA Medical Center, Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月26日
首次发布 (估计)
2008年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月4日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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