Családi beavatkozás a szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátásának javítására
2010. január 4. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Ez egy kísérleti tanulmány egy családi alapú oktatási programról szívelégtelenségben szenvedő betegek és családtagjaik számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Célkitűzés(ek): Tervezzük a Family Partnership Intervention (FPI) megvalósíthatósági kísérleti kísérletét a szívelégtelenség várólistás (WL) állapotában lévő betegekkel összehasonlítva. Tervezzük, hogy demonstráljuk a megvalósíthatóságot, megbecsüljük a főbb eredményváltozók eltéréseit, és előzetes becsléseket készítünk a hatásméretekről a későbbi támogatási kérelmek előkészítése során. Képesek leszünk egy költséghatékonysági modellt kidolgozni az FPI és a család nélküli relatív hasznok hasznosítására hosszabb távú vizsgálatokban.
- Kutatási terv: Ez egy rövid távú, randomizált klinikai vizsgálat, amely magában foglalja az FPI állapotának felmérését a beavatkozás előtti kiindulási ponton, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után. A WL állapotú résztvevőket az alaphelyzetben értékelik, körülbelül 8 hetes várakozási időszakon esnek át, majd az FPI-t. Ennek a tanulmánynak a megvalósíthatósági vizsgálatának célja alapján nem terveznek hosszabb nyomon követést.
- Módszertan: 40 veteránt és családtagjaikat tervezzük véletlenszerűen besorolni FPI vagy WL állapotba, egyenlő arányban. Legalább C stádiumú szívelégtelenségben (NYHA I-IV. osztály) szenvedő betegeket toborozunk a Philadelphia VAMC Kardiológiai Klinikájáról. Az FPI 4-6 órás beavatkozást foglal magában, 6-8 hét alatt. A kezelés előtti kiindulási ponton, 8 hét (közvetlenül a kezelés után) és 6 hónap értékelései a következő területekre terjednek ki: a) a betegek demográfiai jellemzői és klinikai működése, b) önellátás, beleértve a tünetek önkezelését, a szívelégtelenség ismerete, a gyógyszeres betartása és a nátriumbevitel, c) a beteg egészségügyi ellátása szempontjából releváns családműködési intézkedések, valamint d) az egészségügyi hasznosítás költségei. Az elsődleges eredménymérők a betegek saját bevallásában szereplő HF önellátási és egészségügyi hasznosítási költségei lesznek. Arra számítunk, hogy az FPI állapotú betegek idővel jobb öngondoskodást fognak mutatni, mint a WL állapotú betegek. Arra is számítunk, hogy a betegek és a családtagok jobb családi környezetet és jobb HF ismereteket fognak mutatni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- C stádiumú szívelégtelenség [34], amely a szívelégtelenség múltbeli vagy jelenlegi tüneteire utal, amelyek mögött strukturális szívbetegség áll fenn. Krónikus szisztolés diszfunkció (bal kamra [LV] ejekciós frakció < 45%), diasztolés diszfunkció (az LV csökkent együttműködésére utaló visszhanggal) vagy mindkettő jelzi.
- A beteg kardiológusa a dekompenzáció megelőzése érdekében a következők valamelyikét javasolta vagy kezdeményezte: vízhajtó kezelés folytatása, folyadékkorlátozás és/vagy az étrendi nátriumbevitel korlátozása/csökkentése.
- A vizsgálatban való részvételre rendelkezésre álló családtag vagy tagok, akikkel a beteg legalább heti 5 napot együtt él. A hangsúlyt az elérhető legközelebbi családtagokra (azaz házastársra) helyezzük.
- Az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni (lásd alább a jól dokumentált demencia vagy a kognitív károsodás bizonyítéka miatti kizárást).
- A betegek 50 éves vagy idősebbek lesznek. A fiatalabb betegek családi környezete eltérő lehet, mint a leggyakoribb betegtípus, aki az FPI-beavatkozás célpontja.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek jól dokumentált demencia diagnózisa van
- Közepes vagy nagyobb fokú kognitív károsodás, a Blessed Test of Orientation, Memory és Concentration (BOMC)[26] 16-os pontszáma alapján.
- A páciens családtagjának BOMC-pontszáma 10 (azaz enyhe vagy nagyobb kognitív károsodás).
- A szóbeli kommunikáció képtelensége, súlyos látáskárosodás, nem korrigált halláskárosodás.
- A páciens és/vagy családtagja „gyakran használt” tiltott szerhasználatról számol be az elmúlt évben. Az AUDIT-C 4 pontszámai az alkohollal való visszaélésre/függőségre utalnak.[30]
- A páciens vagy családtagja jelenleg szkizofrénia spektrumú pszichiátriai rendellenességgel (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) rendelkezik.
- A beteg aktív öngyilkossági gondolatot jelez, és klinikai kockázatként értékeli.
- A páciens a Philadelphia VAMC otthoni távegészségügyi programban vagy más összeférhetetlen beavatkozásban vesz részt.
- A betegnek instabil egészségügyi állapota van, ami valószínűleg megakadályozná a vizsgálati alanyot a vizsgálat befejezésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Az ellenőrzési feltétel a várólistás vezérlés.
|
Várólista
|
|
Kísérleti: 2
Aktív kezelési állapot: pszichoedukációs beavatkozás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
|
A pszichoedukációs beavatkozás a szívelégtelenség öngondoskodásáról, valamint a betegek és családtagjainak szóló kommunikációs tréningről szóló információkat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
étrendi nátriumbevitel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gyógyszerszedés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRECC002
- 0008
- 01008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .