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Un intervento familiare per migliorare l'auto-cura dei pazienti con insufficienza cardiaca

4 gennaio 2010 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Questo è uno studio pilota di un programma educativo basato sulla famiglia per i pazienti con insufficienza cardiaca e i loro familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi: abbiamo in programma di condurre uno studio pilota di fattibilità dell'intervento di unione familiare (FPI) rispetto ai pazienti nella condizione HF Wait-list (WL). Intendiamo dimostrare la fattibilità, stimare le varianze delle principali variabili di risultato e ottenere stime preliminari delle dimensioni dell'effetto in preparazione per le successive domande di sovvenzione. Saremo in grado di sviluppare un modello di rapporto costo-efficacia per il vantaggio relativo dell'FPI rispetto a nessun modello basato sulla famiglia da utilizzare in studi a lungo termine.
  2. Progetto di ricerca: si tratta di uno studio clinico randomizzato a breve termine che comporterà valutazioni per i partecipanti nella condizione FPI a un punto di riferimento pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. I partecipanti alla condizione WL saranno valutati al basale, sottoposti a un periodo di attesa di circa 8 settimane e quindi all'FPI. Non è previsto un follow-up più lungo sulla base dello scopo di questo studio come prova di fattibilità.
  3. Metodologia: abbiamo in programma di randomizzare 40 veterani e i loro familiari alla condizione FPI o alla condizione WL, in proporzioni uguali. Recluteremo pazienti con insufficienza cardiaca almeno in stadio C (classe NYHA I - IV) dalla clinica di cardiologia del Philadelphia VAMC. FPI comporterà 4-6 ore di intervento erogate in un periodo di 6-8 settimane. Le valutazioni al punto di riferimento prima del trattamento, 8 settimane (immediatamente dopo il trattamento) e 6 mesi riguarderanno i seguenti domini: a) caratteristiche demografiche dei pazienti e funzionamento clinico, b) cura di sé, inclusa l'autogestione dei sintomi, conoscenza dell'insufficienza cardiaca e aderenza ai farmaci e assunzione dietetica di sodio, c) misure del funzionamento familiare rilevanti per l'assistenza medica del paziente, ed) costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria. Le misure di esito primarie saranno i costi di auto-cura per lo scompenso cardiaco ei costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria dichiarati dai pazienti. Prevediamo che i pazienti nella condizione FPI mostreranno una migliore cura di sé nel tempo rispetto ai pazienti nella condizione WL. Prevediamo inoltre che pazienti e familiari mostreranno un ambiente familiare migliore e una migliore conoscenza dello scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca di stadio C,[34] che si riferisce a sintomi passati o attuali di insufficienza cardiaca con sottostante cardiopatia strutturale. Indicato da disfunzione sistolica cronica (frazione di eiezione del ventricolo sinistro [LV] <45%), disfunzione diastolica (con evidenza ecografica di ridotta compliance del ventricolo sinistro) o entrambe.
  2. Il cardiologo del paziente ha raccomandato o avviato una delle seguenti misure per prevenire lo scompenso: trattamento diuretico continuato, restrizione dei liquidi e/o restrizione/riduzione dell'assunzione di sodio nella dieta.
  3. Uno o più familiari disponibili per la partecipazione allo studio con cui il paziente vive per almeno 5 giorni alla settimana. L'enfasi sarà data ai membri della famiglia più stretti disponibili (ad esempio, il coniuge).
  4. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato (vedi sotto per l'esclusione dovuta a demenza ben documentata o evidenza di deterioramento cognitivo).
  5. I pazienti avranno 50 anni o più. I pazienti più giovani possono avere un ambiente familiare diverso rispetto al tipo più comune di paziente che è l'obiettivo dell'intervento FPI.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi ben documentata di demenza
  2. Compromissione cognitiva moderata o maggiore, sulla base del punteggio di 16 del Blessed Test of Orientation, Memory, and Concentration (BOMC)[26].
  3. Il membro della famiglia del paziente ha un punteggio BOMC di 10 (cioè, deterioramento cognitivo lieve o maggiore).
  4. Incapacità di comunicare verbalmente, compromissione visiva maggiore, perdita dell'udito non corretta.
  5. Il paziente e/o un familiare riferisce di "uso frequente" di sostanze illecite nell'ultimo anno. Punteggi dell'AUDIT-C 4 che indicano abuso/dipendenza da alcol.[30]
  6. Il paziente o un familiare ha una diagnosi attuale di disturbo psichiatrico dello spettro della schizofrenia (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo).
  7. Il paziente indica ideazione suicidaria attiva e valutato come rischio clinico.
  8. Il paziente è nel programma di telemedicina domestica VAMC di Filadelfia o in qualche altro intervento incompatibile.
  9. Il paziente ha una condizione medica instabile che probabilmente impedirebbe al soggetto di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
La condizione di controllo è il controllo della lista di attesa.
Altro: lista d'attesa
Lista d'attesa
Sperimentale: 2
Condizione di trattamento attivo: intervento psicoeducativo per pazienti con scompenso cardiaco
Comportamentale: psicoeducativo
L'intervento di psicoeducazione include informazioni sulla cura personale dell'insufficienza cardiaca e un intervento di formazione alla comunicazione per pazienti e familiari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
apporto alimentare di sodio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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