Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En familieintervention til forbedring af egenomsorg for patienter med hjertesvigt

4. januar 2010 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Dette er en pilotundersøgelse af et familiebaseret uddannelsesprogram for patienter med hjertesvigt og deres familiemedlemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål(er): Vi planlægger at gennemføre et gennemførlighedspilotforsøg med Family Partnership Intervention (FPI) sammenlignet med patienter i HF-venteliste (WL). Vi planlægger at demonstrere gennemførlighed, estimere afvigelser af større udfaldsvariable og at opnå foreløbige estimater af effektstørrelser som forberedelse til efterfølgende bevillingsansøgninger. Vi vil være i stand til at udvikle en omkostningseffektivitetsmodel til den relative fordel af FPI vs. ingen familiebaseret til brug i længerevarende undersøgelser.
  2. Forskningsdesign: Dette er et kortsigtet, randomiseret klinisk forsøg, som vil involvere vurderinger for deltagere i FPI-tilstanden ved et baseline-punkt før intervention, umiddelbart efter intervention og 6 måneder efter intervention. Deltagere i WL-tilstanden vil blive vurderet ved baseline, gennemgå en cirka 8 ugers venteperiode og derefter FPI. En længere opfølgning er ikke planlagt ud fra formålet med denne undersøgelse som et gennemførlighedsforsøg.
  3. Metode: Vi planlægger at randomisere 40 veteraner og deres familiemedlemmer til enten FPI-tilstanden eller WL-tilstanden i lige store proportioner. Vi vil rekruttere patienter med mindst trin C hjertesvigt (NYHA klasse I - IV) fra kardiologisk klinik i Philadelphia VAMC. FPI vil involvere 4-6 timers intervention leveret over en periode på 6-8 uger. Vurderinger på et baseline-punkt før behandling, 8 uger (umiddelbart efter behandling) og 6 måneder vil dække følgende områder: a) patienters demografiske karakteristika og kliniske funktion, b) egenomsorg, herunder selvhåndtering af symptomer, kendskab til HF og overholdelse af medicin og diætindtag af natrium, c) mål for familiefunktioner, der er relevante for patientens medicinske behandling, og d) udgifter til sundhedspleje. Primære resultatmål vil være patienternes selvrapporterede HF-egenomsorgs- og sundhedsudgifter. Vi forventer, at patienter i FPI-tilstanden vil udvise bedre egenomsorg over tid sammenlignet med patienter i WL-tilstanden. Vi forventer også, at patienter og familiemedlemmer vil udvise et forbedret familiemiljø og bedre HF-kendskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie C hjertesvigt,[34] som refererer til tidligere eller nuværende symptomer på hjertesvigt med underliggende strukturel hjertesygdom. Indiceret ved kronisk systolisk dysfunktion (venstre ventrikel [LV] ejektionsfraktion < 45 %), diastolisk dysfunktion (med ekkobevis på nedsat compliance af LV) eller begge dele.
  2. Patientens kardiolog har anbefalet eller påbegyndt et af følgende for at forhindre dekompensation: fortsat diuretikabehandling, væskerestriktioner og/eller begrænsning/reduktion af natriumindtaget i kosten.
  3. Et eller flere familiemedlemmer, der er tilgængelige for undersøgelsesdeltagelse, som patienten bor sammen med mindst 5 dage om ugen. Der vil blive lagt vægt på de nærmeste familiemedlemmer til rådighed (dvs. ægtefælle).
  4. Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke (se nedenfor for udelukkelse på grund af veldokumenteret demens eller tegn på kognitiv svækkelse).
  5. Patienterne vil være 50 år eller derover. Yngre patienter kan have et andet familiemiljø end den mest almindelige type patient, som er målet for FPI-interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en veldokumenteret diagnose demens
  2. Moderat eller større kognitiv svækkelse, baseret på Blessed Test of Orientation, Memory, and Concentration (BOMC)[26]-score på 16.
  3. Patientens familiemedlem har BOMC-score på 10 (dvs. mild eller større kognitiv svækkelse).
  4. Manglende evne til at kommunikere verbalt, større synsnedsættelse, ukorrigeret høretab.
  5. Patient og/eller familiemedlem rapporterer "hyppigt brug" af ulovligt stofmisbrug inden for det seneste år. Scoringer på AUDIT-C 4, der indikerer alkoholmisbrug/afhængighed.[30]
  6. Patient eller familiemedlem har en aktuel diagnose af skizofrenispektrum psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse).
  7. Patienten angiver aktive selvmordstanker og vurderes som en klinisk risiko.
  8. Patienten er i Philadelphia VAMC-hjemme-telesundhedsprogrammet eller en anden uforenelig intervention.
  9. Patienten har en ustabil medicinsk tilstand, der sandsynligvis ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Kontrolbetingelsen er ventelistekontrol.
Andet: venteliste
Venteliste
Eksperimentel: 2
Aktiv behandlingstilstand: psykoedukativ intervention til patienter med HF
Adfærdsmæssigt: psykoedukative
Psykoedukationsintervention omfatter information om egenomsorg ved hjertesvigt og en kommunikationstræningsintervention for patienter og familiemedlemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indtagelse af natrium via kosten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2010

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med venteliste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner