Uma Intervenção Familiar para Melhorar o Autocuidado de Pacientes com Insuficiência Cardíaca
4 de janeiro de 2010 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este é um estudo piloto de um programa educacional familiar para pacientes com insuficiência cardíaca e seus familiares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo(s): Planejamos realizar um estudo piloto de viabilidade da Intervenção de Parceria Familiar (FPI) em comparação com pacientes na condição de lista de espera de IC (WL). Planejamos demonstrar a viabilidade, estimar as variações das principais variáveis de resultado e obter estimativas preliminares dos tamanhos dos efeitos em preparação para solicitações de subsídios subsequentes. Seremos capazes de desenvolver um modelo de custo-efetividade para o benefício relativo de FPI vs. não familiar para uso em estudos de longo prazo.
- Projeto de pesquisa: Este é um ensaio clínico randomizado de curto prazo que envolverá avaliações para participantes na condição FPI em um ponto de linha de base pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção. Os participantes na condição WL serão avaliados na linha de base, passarão por um período de espera de aproximadamente 8 semanas e, em seguida, o FPI. Um acompanhamento mais longo não está planejado com base no objetivo deste estudo como um teste de viabilidade.
- Metodologia: Planejamos randomizar 40 veteranos e seus familiares para a condição FPI ou WL, em proporções iguais. Recrutaremos pacientes com pelo menos insuficiência cardíaca em estágio C (NYHA classe I - IV) da clínica de cardiologia do Philadelphia VAMC. O FPI envolverá 4-6 horas de intervenção durante um período de 6-8 semanas. As avaliações em um ponto inicial pré-tratamento, 8 semanas (imediatamente pós-tratamento) e 6 meses cobrirão os seguintes domínios: a) características demográficas e funcionamento clínico dos pacientes, b) autocuidado, incluindo autogerenciamento de sintomas, conhecimento de IC e adesão à medicação e ingestão dietética de sódio, c) medidas de funcionamento familiar relevantes para o cuidado médico do paciente, ed) custos de utilização de cuidados de saúde. As medidas de resultados primários serão os auto-cuidados de IC relatados pelos pacientes e os custos de utilização de cuidados de saúde. Prevemos que os pacientes na condição FPI exibirão melhor autocuidado ao longo do tempo em comparação com os pacientes na condição WL. Também prevemos que os pacientes e familiares apresentarão um ambiente familiar melhorado e um melhor conhecimento sobre IC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca em estágio C,[34] que se refere a sintomas anteriores ou atuais de insuficiência cardíaca com doença cardíaca estrutural subjacente. Indicado por disfunção sistólica crônica (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [VE] < 45%), disfunção diastólica (com evidência de eco de diminuição da complacência do VE) ou ambas.
- O cardiologista do paciente recomendou ou iniciou um dos seguintes procedimentos para prevenir a descompensação: tratamento diurético contínuo, restrição de líquidos e/ou restrição/redução da ingestão de sódio na dieta.
- Um membro da família ou membros disponíveis para participação no estudo com quem o paciente mora por pelo menos 5 dias por semana. A ênfase será dada aos familiares mais próximos disponíveis (ou seja, cônjuge).
- Os indivíduos são capazes de dar consentimento informado (veja abaixo a exclusão devido a demência bem documentada ou evidência de comprometimento cognitivo).
- Os pacientes terão 50 anos ou mais. Os pacientes mais jovens podem ter um ambiente familiar diferente do tipo mais comum de paciente que é o alvo da intervenção do FPI.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um diagnóstico bem documentado de demência
- Comprometimento cognitivo moderado ou maior, com base no teste abençoado de orientação, memória e concentração (BOMC) [26] pontuação de 16.
- O membro da família do paciente tem pontuação BOMC de 10 (ou seja, comprometimento cognitivo leve ou maior).
- Incapacidade de se comunicar verbalmente, deficiência visual grave, perda auditiva não corrigida.
- O paciente e/ou familiar relata "uso frequente" de abuso de substâncias ilícitas no último ano. Pontuações no AUDIT-C 4 indicando abuso/dependência de álcool.[30]
- O paciente ou membro da família tem um diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico do espectro da esquizofrenia (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo).
- Paciente indica ideação suicida ativa e avaliada como risco clínico.
- O paciente está no programa de telessaúde residencial VAMC da Filadélfia ou em alguma outra intervenção incompatível.
- O paciente tem uma condição médica instável que provavelmente impediria o sujeito de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
A condição de controle é o controle de lista de espera.
|
Lista de espera
|
|
Experimental: 2
Condição de tratamento ativo: intervenção psicoeducativa para pacientes com IC
|
Intervenção de psicoeducação inclui informações sobre autocuidado de insuficiência cardíaca e uma intervenção de treinamento de comunicação para pacientes e familiares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ingestão dietética de sódio
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
adesão à medicação
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRECC002
- 0008
- 01008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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