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심부전 환자의 자기 관리 개선을 위한 가족 개입

2010년 1월 4일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
이것은 심부전 환자와 그 가족을 위한 가족 기반 교육 프로그램의 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 목표(들): 우리는 HF 대기자 명단(WL) 상태의 환자와 비교하여 Family Partnership Intervention(FPI)의 타당성 파일럿 시험을 수행할 계획입니다. 우리는 타당성을 입증하고, 주요 결과 변수의 분산을 추정하고, 후속 보조금 신청에 대비하여 효과 크기의 예비 추정치를 얻을 계획입니다. 장기 연구에 사용하기 위해 FPI 대 가족 기반 없음의 상대적 이점에 대한 비용 효율성 모델을 개발할 수 있습니다.
  2. 연구 설계: 이것은 개입 전 기준점, 개입 직후 및 개입 후 6개월에 FPI 상태의 참가자에 대한 평가를 포함하는 단기 무작위 임상 시험입니다. WL 조건의 참가자는 기준선에서 평가되고 약 8주의 대기 기간을 거친 다음 FPI를 거칩니다. 타당성 시험으로서의 이 연구의 목적에 따라 더 긴 후속 조치는 계획되지 않습니다.
  3. 방법론: 우리는 40명의 퇴역 군인과 그 가족을 FPI 조건 또는 WL 조건에 동일한 비율로 무작위 배정할 계획입니다. 필라델피아 VAMC 심장병 클리닉에서 C기 이상의 심부전(NYHA 클래스 I - IV) 환자를 모집합니다. FPI는 6-8주 동안 4-6시간의 개입을 포함합니다. 치료 전 기준점, 8주(치료 직후) 및 6개월에서의 평가는 다음 영역을 다룰 것입니다. HF에 대한 지식, 투약 준수 및 나트륨 식이 섭취, c) 환자의 의료와 관련된 가족 기능 측정, 및 d) 건강 관리 이용 비용. 1차 결과 측정은 환자가 보고한 HF 자가 관리 및 건강 관리 이용 비용입니다. 우리는 FPI 상태의 환자가 WL 상태의 환자에 비해 시간이 지남에 따라 더 나은 자기 관리를 보일 것으로 예상합니다. 우리는 또한 환자와 가족 구성원이 개선된 가족 환경과 더 나은 HF 지식을 보여줄 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Stage C 심부전,[34] 근본적인 구조적 심장 질환이 있는 심부전의 과거 또는 현재 증상을 나타냅니다. 만성 수축기 기능 장애(좌심실[LV] 박출률 < 45%), 이완기 기능 장애(LV 순응도 감소의 에코 증거 포함) 또는 둘 다에 의해 나타납니다.
  2. 환자의 심장 전문의는 대상부전을 예방하기 위해 다음 중 하나를 권장하거나 시작했습니다: 지속적인 이뇨 치료, 수분 제한 및/또는 식이 나트륨 섭취의 제한/감소.
  3. 환자가 주 5일 이상 동거하는 가족 구성원 또는 연구 참여가 가능한 구성원. 가능한 가장 가까운 가족 구성원(예: 배우자)에게 강조가 주어집니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다(충분히 문서화된 치매 또는 인지 장애의 증거로 인한 제외에 대해서는 아래 참조).
  5. 환자는 50세 이상입니다. 젊은 환자는 FPI 개입의 대상인 가장 일반적인 유형의 환자와 다른 가족 환경을 가질 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 치매 진단이 잘 문서화되어 있습니다.
  2. BOMC(Blessed Test of Orientation, Memory, and Concentration)[26] 점수 16점을 기준으로 중등도 이상의 인지 장애.
  3. 환자의 가족 구성원은 BOMC 점수가 10입니다(즉, 경도 이상의 인지 장애).
  4. 말로 의사소통할 수 없음, 주요 시각 장애, 교정되지 않은 청력 손실.
  5. 환자 및/또는 가족 구성원이 지난 1년 동안 "자주 사용"한 불법 약물 남용을 보고했습니다. 알코올 남용/의존을 나타내는 AUDIT-C 4의 점수.[30]
  6. 환자 또는 가족 구성원이 현재 정신분열증 스펙트럼 정신 장애(예: 정신분열증, 정신분열정동 장애) 진단을 받았습니다.
  7. 환자는 활동적인 자살 생각을 나타내고 임상 위험으로 평가됩니다.
  8. 환자는 필라델피아 VAMC 가정 원격 의료 프로그램 또는 기타 호환되지 않는 개입에 참여하고 있습니다.
  9. 환자는 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
통제 조건은 대기자 명단 통제입니다.
대기자 명단
실험적: 2
적극적인 치료 조건: 심부전 환자를 위한 심리교육적 개입
심리 교육 중재에는 심부전의 자가 관리에 대한 정보와 환자 및 가족 구성원을 위한 의사 소통 훈련 중재가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
식이 나트륨 섭취
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
복약 준수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

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