Een gezinsinterventie om de zelfzorg van patiënten met hartfalen te verbeteren
4 januari 2010 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Dit is een pilootstudie van een gezinsgericht educatief programma voor patiënten met hartfalen en hun gezinsleden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doel(en): We zijn van plan een haalbaarheidsproef uit te voeren van de Family Partnership Intervention (FPI) in vergelijking met patiënten in de HF Wait-list (WL)-conditie. We zijn van plan om de haalbaarheid aan te tonen, varianties van belangrijke uitkomstvariabelen in te schatten en voorlopige schattingen van effectgroottes te verkrijgen ter voorbereiding op volgende subsidieaanvragen. We zullen in staat zijn om een kosteneffectiviteitsmodel te ontwikkelen voor het relatieve voordeel van FPI vs. geen familiegebaseerd voor gebruik in langetermijnstudies.
- Onderzoeksopzet: Dit is een kortlopend, gerandomiseerd klinisch onderzoek met beoordelingen van deelnemers in de FPI-conditie op een pre-interventie basislijnpunt, onmiddellijk na de interventie en 6 maanden na de interventie. Deelnemers in de WL-conditie worden beoordeeld bij baseline, ondergaan een wachtperiode van ongeveer 8 weken en vervolgens de FPI. Een langere follow-up is niet gepland op basis van het doel van deze studie als haalbaarheidsstudie.
- Methodologie: We zijn van plan om 40 veteranen en hun familieleden willekeurig te verdelen over de FPI-conditie of de WL-conditie, in gelijke verhoudingen. We zullen patiënten rekruteren met ten minste stadium C hartfalen (NYHA klasse I - IV) van de cardiologiekliniek van de Philadelphia VAMC. FPI omvat 4-6 uur interventie gedurende een periode van 6-8 weken. Evaluaties op een baseline-punt vóór de behandeling, 8 weken (onmiddellijk na de behandeling) en 6 maanden zullen de volgende domeinen bestrijken: a) demografische kenmerken van de patiënt en klinisch functioneren, b) zelfzorg, inclusief zelfbeheersing van symptomen, kennis van HF, therapietrouw en inname van natrium via de voeding, c) metingen van gezinsfunctioneren die relevant zijn voor de medische zorg van de patiënt, en d) kosten voor het gebruik van gezondheidszorg. Primaire uitkomstmaten zijn de zelfgerapporteerde HF-zelfzorg- en zorggebruikskosten van de patiënt. We verwachten dat patiënten in de FPI-conditie na verloop van tijd betere zelfzorg zullen vertonen in vergelijking met patiënten in de WL-conditie. We verwachten ook dat patiënten en familieleden een verbeterde gezinsomgeving en betere HF-kennis zullen vertonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium C hartfalen, [34] dat verwijst naar vroegere of huidige symptomen van hartfalen met onderliggende structurele hartziekte. Geïndiceerd door chronische systolische disfunctie (linker ventrikel [LV] ejectiefractie < 45%), diastolische disfunctie (met echo-bewijs van verminderde compliantie van de LV), of beide.
- De cardioloog van de patiënt heeft een van de volgende aanbevolen of gestart om decompensatie te voorkomen: continue behandeling met diuretica, vochtbeperking en/of beperking/verlaging van de natriuminname via de voeding.
- Een familielid of leden beschikbaar voor studiedeelname bij wie de patiënt minimaal 5 dagen per week samenwoont. De nadruk zal worden gelegd op de naaste familieleden die beschikbaar zijn (d.w.z. echtgenoot).
- Proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming geven (zie hieronder voor uitsluiting vanwege goed gedocumenteerde dementie of bewijs van cognitieve stoornissen).
- Patiënten zullen 50 jaar of ouder zijn. Jongere patiënten kunnen een andere gezinsomgeving hebben dan het meest voorkomende type patiënt dat het doelwit is van de FPI-interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een goed gedocumenteerde diagnose van dementie
- Matige of grotere cognitieve stoornissen, gebaseerd op de Blessed Test of Orientation, Memory and Concentration (BOMC)-score van 16.
- Het familielid van de patiënt heeft een BOMC-score van 10 (d.w.z. milde of ernstigere cognitieve stoornissen).
- Onvermogen om verbaal te communiceren, ernstige visuele beperking, niet-gecorrigeerd gehoorverlies.
- Patiënt en/of familielid meldt "frequent gebruik" van illegaal middelenmisbruik in het afgelopen jaar. Scores op de AUDIT-C 4 wijzen op alcoholmisbruik/-afhankelijkheid.[30]
- Patiënt of familielid heeft momenteel een diagnose van een psychiatrische stoornis in het schizofreniespectrum (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis).
- Patiënt geeft aan actieve zelfmoordgedachten te hebben en wordt beoordeeld als een klinisch risico.
- Patiënt zit in het Philadelphia VAMC home-telehealth-programma of een andere incompatibele interventie.
- Patiënt heeft een instabiele medische toestand waardoor de proefpersoon het onderzoek waarschijnlijk niet kan voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Controleconditie is wachtlijstcontrole.
|
Wachtlijst
|
|
Experimenteel: 2
Actieve behandelconditie: psycho-educatieve interventie voor patiënten met HF
|
De psycho-educatieve interventie omvat informatie over zelfzorg bij hartfalen en een communicatieve trainingsinterventie voor patiënten en familieleden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
inname van natrium via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIRECC002
- 0008
- 01008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .