Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rodzinna w celu poprawy samoopieki pacjentów z niewydolnością serca

4 stycznia 2010 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Jest to badanie pilotażowe rodzinnego programu edukacyjnego dla pacjentów z niewydolnością serca i członków ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele: Planujemy przeprowadzić pilotażową próbę wykonalności Interwencji Partnerstwa Rodzinnego (FPI) w porównaniu z pacjentami znajdującymi się na liście oczekujących na HF (WL). Planujemy wykazać wykonalność, oszacować wariancje głównych zmiennych wynikowych oraz uzyskać wstępne szacunki wielkości efektów w ramach przygotowań do kolejnych wniosków o granty. Będziemy w stanie opracować model opłacalności dla względnej korzyści z FPI w porównaniu z brakiem rodziny do wykorzystania w badaniach długoterminowych.
  2. Projekt badania: Jest to krótkoterminowe, randomizowane badanie kliniczne, które będzie obejmowało ocenę stanu uczestników FPI w punkcie wyjściowym przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Uczestnicy w stanie WL będą oceniani na linii bazowej, przechodzą około 8-tygodniowy okres oczekiwania, a następnie FPI. Dłuższa obserwacja nie jest planowana w oparciu o cel tego badania jako próbę wykonalności.
  3. Metodologia: Planujemy losowo przydzielić 40 weteranów i członków ich rodzin do warunku FPI lub warunku WL, w równych proporcjach. Będziemy rekrutować pacjentów z niewydolnością serca co najmniej w stadium C (klasa I - IV według NYHA) z kliniki kardiologicznej filadelfijskiego VAMC. FPI obejmie 4-6 godzin interwencji prowadzonych w okresie 6-8 tygodni. Oceny w punkcie wyjściowym przed leczeniem, 8 tygodni (bezpośrednio po leczeniu) i 6 miesięcy obejmą następujące domeny: a) charakterystyka demograficzna pacjentów i funkcjonowanie kliniczne, b) samoopieka, w tym samodzielne radzenie sobie z objawami, wiedzy na temat HF ​​oraz przestrzegania zaleceń lekarskich i spożycia sodu w diecie, c) mierniki funkcjonowania rodziny istotne dla opieki medycznej nad pacjentem, oraz d) koszty korzystania z opieki zdrowotnej. Podstawowymi miernikami wyniku będą zgłaszane przez pacjentów koszty samoopieki i korzystania z opieki zdrowotnej z powodu HF. Przewidujemy, że pacjenci w stanie FPI będą wykazywać lepszą samoopiekę w czasie w porównaniu z pacjentami w stanie WL. Przewidujemy również, że pacjenci i członkowie ich rodzin będą wykazywać lepsze środowisko rodzinne i lepszą wiedzę na temat HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niewydolność serca w stadium C [34], która odnosi się do przeszłych lub obecnych objawów niewydolności serca z podstawową strukturalną chorobą serca. Wskazane przez przewlekłą dysfunkcję skurczową (frakcja wyrzutowa lewej komory [LV] < 45%), dysfunkcję rozkurczową (z echem świadczącym o zmniejszonej podatności LV) lub obie te przyczyny.
  2. Kardiolog pacjenta zalecił lub zainicjował jedno z następujących działań w celu zapobieżenia dekompensacji: kontynuacja leczenia moczopędnego, ograniczenie płynów i/lub ograniczenie/zmniejszenie spożycia sodu w diecie.
  3. Członek rodziny lub członkowie rodziny chętni do udziału w badaniu, z którymi pacjent mieszka przez co najmniej 5 dni w tygodniu. Nacisk zostanie położony na najbliższych dostępnych członków rodziny (tj. współmałżonka).
  4. Pacjenci są w stanie wyrazić świadomą zgodę (patrz poniżej w celu wykluczenia z powodu dobrze udokumentowanej demencji lub dowodów upośledzenia funkcji poznawczych).
  5. Pacjenci będą w wieku 50 lat lub więcej. Młodsi pacjenci mogą mieć inne środowisko rodzinne niż najczęstszy typ pacjenta, który jest celem interwencji FPI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma dobrze udokumentowane rozpoznanie demencji
  2. Umiarkowane lub większe upośledzenie funkcji poznawczych, na podstawie wyniku Błogosławionego Testu Orientacji, Pamięci i Koncentracji (BOMC)[26] wynoszącego 16.
  3. Członek rodziny pacjenta ma ocenę BOMC 10 (tj. łagodne lub większe upośledzenie funkcji poznawczych).
  4. Niemożność porozumiewania się werbalnego, znaczne upośledzenie wzroku, nieskorygowany ubytek słuchu.
  5. Pacjent i/lub członek rodziny zgłasza „częste używanie” nielegalnego nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku. Wyniki na AUDIT-C 4 wskazujące na nadużywanie/uzależnienie od alkoholu.[30]
  6. Pacjent lub członek rodziny ma aktualne rozpoznanie zaburzenia psychicznego ze spektrum schizofrenii (np. schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego).
  7. Pacjent wykazuje aktywne myśli samobójcze i jest oceniany jako ryzyko kliniczne.
  8. Pacjent jest objęty programem telezdrowia w domu VAMC w Filadelfii lub w ramach innej niezgodnej interwencji.
  9. Pacjent ma niestabilny stan zdrowia, który prawdopodobnie uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Warunkiem kontroli jest kontrola z listy oczekujących.
Inny: lista oczekujących
Lista oczekujących
Eksperymentalny: 2
Aktywny warunek leczenia: interwencja psychoedukacyjna dla pacjentów z HF
Behawioralne: psychoedukacyjne
Interwencja psychoedukacyjna obejmuje informacje na temat samoopieki w przypadku niewydolności serca oraz interwencję szkoleniową w zakresie komunikacji dla pacjentów i członków ich rodzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
spożycie sodu w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na lista oczekujących

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj