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Una intervención familiar para mejorar el autocuidado de los pacientes con insuficiencia cardíaca

4 de enero de 2010 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este es un estudio piloto de un programa educativo basado en la familia para pacientes con insuficiencia cardíaca y sus familiares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

  1. Objetivo(s): Planeamos realizar una prueba piloto de factibilidad de la Intervención de asociación familiar (FPI) en comparación con los pacientes en la condición de lista de espera (WL) de HF. Planeamos demostrar la viabilidad, estimar las varianzas de las principales variables de resultado y obtener estimaciones preliminares de los tamaños del efecto en preparación para las solicitudes de subvención posteriores. Podremos desarrollar un modelo de costo-efectividad para el beneficio relativo de FPI frente a no basado en la familia para su uso en estudios a más largo plazo.
  2. Diseño de investigación: Este es un ensayo clínico aleatorizado a corto plazo que incluirá evaluaciones para los participantes en la condición de FPI en un punto de referencia previo a la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención. Los participantes en la condición WL serán evaluados en la línea de base, se someterán a un período de espera de aproximadamente 8 semanas y luego al FPI. No se planea un seguimiento más largo en base al propósito de este estudio como un ensayo de factibilidad.
  3. Metodología: Planeamos aleatorizar a 40 Veteranos y sus familiares a la condición FPI o WL, en proporciones iguales. Reclutaremos pacientes con al menos insuficiencia cardíaca en estadio C (NYHA clase I - IV) de la clínica de cardiología del VAMC de Filadelfia. FPI implicará de 4 a 6 horas de intervención durante un período de 6 a 8 semanas. Las evaluaciones en un punto de referencia previo al tratamiento, 8 semanas (inmediatamente después del tratamiento) y 6 meses cubrirán los siguientes dominios: a) características demográficas y funcionamiento clínico de los pacientes, b) autocuidado, incluido el autocontrol de los síntomas, conocimiento de IC y adherencia a la medicación e ingesta dietética de sodio, c) medidas de funcionamiento familiar relevantes para la atención médica del paciente, y d) costos de utilización de atención médica. Las medidas de resultado primarias serán el autocuidado de la IC y los costos de utilización de la atención médica informados por los pacientes. Anticipamos que los pacientes en la condición FPI exhibirán un mejor autocuidado con el tiempo en comparación con los pacientes en la condición WL. También anticipamos que los pacientes y sus familiares exhibirán un entorno familiar mejorado y un mejor conocimiento de la IC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca en estadio C,[34] que se refiere a los síntomas pasados ​​o actuales de insuficiencia cardíaca con una cardiopatía estructural subyacente. Indicado por disfunción sistólica crónica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LV] < 45%), disfunción diastólica (con evidencia ecográfica de distensibilidad disminuida del LV) o ambas.
  2. El cardiólogo del paciente ha recomendado o iniciado uno de los siguientes para prevenir la descompensación: tratamiento continuo con diuréticos, restricción de líquidos y/o restricción/reducción de la ingesta dietética de sodio.
  3. Un miembro o miembros de la familia disponibles para participar en el estudio con los que el paciente vive al menos 5 días a la semana. Se dará énfasis a los familiares más cercanos disponibles (es decir, cónyuge).
  4. Los sujetos pueden dar su consentimiento informado (consulte a continuación la exclusión debido a demencia bien documentada o evidencia de deterioro cognitivo).
  5. Los pacientes tendrán 50 años o más. Los pacientes más jóvenes pueden tener un entorno familiar diferente al del tipo de paciente más común que es el objetivo de la intervención de FPI.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene un diagnóstico bien documentado de demencia.
  2. Deterioro cognitivo moderado o mayor, según la puntuación de 16 de la Prueba de Orientación, Memoria y Concentración (BOMC, por sus siglas en inglés)[26].
  3. El miembro de la familia del paciente tiene una puntuación BOMC de 10 (es decir, deterioro cognitivo leve o mayor).
  4. Incapacidad para comunicarse verbalmente, discapacidad visual importante, pérdida auditiva no corregida.
  5. El paciente y/o miembro de la familia informa abuso de sustancias ilícitas de "uso frecuente" en el último año. Puntuaciones en el AUDIT-C 4 que indican abuso o dependencia del alcohol.[30]
  6. El paciente o familiar tiene un diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico del espectro de la esquizofrenia (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo).
  7. Paciente indica ideación suicida activa y evaluado como riesgo clínico.
  8. El paciente está en el programa de telesalud en el hogar VAMC de Filadelfia o alguna otra intervención incompatible.
  9. El paciente tiene una condición médica inestable que probablemente le impediría completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
La condición de control es control de lista de espera.
Lista de espera
Experimental: 2
Condición de tratamiento activo: intervención psicoeducativa para pacientes con IC
La intervención de psicoeducación incluye información sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca y una intervención de capacitación en comunicación para pacientes y familiares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ingesta dietética de sodio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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