Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En familieintervensjon for å forbedre egenomsorgen til pasienter med hjertesvikt

4. januar 2010 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Dette er en pilotstudie av et familiebasert utdanningsprogram for pasienter med hjertesvikt, og deres familiemedlemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål(er): Vi planlegger å gjennomføre en gjennomførbarhetspilotforsøk av Family Partnership Intervention (FPI) sammenlignet med pasienter i HF-venteliste (WL). Vi planlegger å demonstrere gjennomførbarhet, estimere avvik for store utfallsvariabler, og å innhente foreløpige estimater av effektstørrelser som forberedelse til påfølgende tilskuddssøknader. Vi vil være i stand til å utvikle en kostnadseffektivitetsmodell for den relative fordelen av FPI vs. ingen familiebasert for bruk i langtidsstudier.
  2. Forskningsdesign: Dette er en kortsiktig, randomisert klinisk studie som vil involvere vurderinger for deltakere i FPI-tilstanden ved et baseline-punkt før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. Deltakere i WL-tilstanden vil bli vurdert ved baseline, gjennomgå en cirka 8 ukers venteperiode, og deretter FPI. En lengre oppfølging er ikke planlagt ut fra formålet med denne studien som et mulighetsforsøk.
  3. Metodikk: Vi planlegger å randomisere 40 veteraner og deres familiemedlemmer til enten FPI-tilstanden eller WL-tilstanden, i like proporsjoner. Vi vil rekruttere pasienter med minst stadium C hjertesvikt (NYHA klasse I - IV) fra kardiologisk klinikk ved Philadelphia VAMC. FPI vil innebære 4-6 timers intervensjon levert over en periode på 6-8 uker. Vurderinger ved et baseline-punkt før behandling, 8 uker (umiddelbart etter behandling) og 6 måneder vil dekke følgende domener: a) pasientenes demografiske egenskaper og klinisk funksjon, b) egenomsorg, inkludert egenbehandling av symptomer, kunnskap om HF, og etterlevelse av medisiner og kostinntak av natrium, c) mål på familiefunksjon som er relevant for den medisinske behandlingen av pasienten, og d) kostnadene ved bruk av helsevesenet. Primære utfallsmål vil være pasienters egenrapporterte HF-egenomsorgs- og helseutnyttelseskostnader. Vi forventer at pasienter i FPI-tilstanden vil vise bedre egenomsorg over tid sammenlignet med pasienter i WL-tilstanden. Vi forventer også at pasienter og familiemedlemmer vil vise et forbedret familiemiljø og bedre HF-kunnskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stadium C hjertesvikt, [34] som refererer til tidligere eller nåværende symptomer på hjertesvikt med underliggende strukturell hjertesykdom. Indikert ved kronisk systolisk dysfunksjon (venstre ventrikkel [LV] ejeksjonsfraksjon < 45 %), diastolisk dysfunksjon (med ekkobevis på redusert etterlevelse av LV), eller begge deler.
  2. Pasientens kardiolog har anbefalt eller satt i gang ett av følgende for å forhindre dekompensasjon: fortsatt vanndrivende behandling, væskerestriksjoner og/eller begrensning/reduksjon av natriuminntaket i kosten.
  3. Et familiemedlem eller medlemmer tilgjengelig for studiedeltakelse som pasienten bor sammen med minst 5 dager i uken. Det vil bli lagt vekt på de nærmeste familiemedlemmene som er tilgjengelige (dvs. ektefelle).
  4. Forsøkspersonene kan gi informert samtykke (se nedenfor for eksklusjon på grunn av veldokumentert demens eller bevis på kognitiv svikt).
  5. Pasienter vil være 50 år eller eldre. Yngre pasienter kan ha et annet familiemiljø enn den vanligste pasienttypen som er målet for FPI-intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en godt dokumentert demensdiagnose
  2. Moderat eller større kognitiv svikt, basert på Blessed Test of Orientation, Memory, and Concentration (BOMC)[26] poengsum på 16.
  3. Pasientens familiemedlem har BOMC-score på 10 (dvs. mild eller større kognitiv svikt).
  4. Manglende evne til å kommunisere verbalt, stor synshemming, ukorrigert hørselstap.
  5. Pasient og/eller familiemedlem rapporterer "hyppig bruk" av ulovlig rusmisbruk i løpet av det siste året. Resultatene på AUDIT-C 4 indikerer alkoholmisbruk/avhengighet.[30]
  6. Pasient eller familiemedlem har en nåværende diagnose av schizofrenispekteret psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse).
  7. Pasienten indikerer aktive selvmordstanker og evaluert som en klinisk risiko.
  8. Pasienten er i Philadelphia VAMC-hjemme-telehelseprogrammet eller en annen uforenlig intervensjon.
  9. Pasienten har en ustabil medisinsk tilstand som sannsynligvis vil hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Kontrollbetingelsen er ventelistekontroll.
Annen: venteliste
Venteliste
Eksperimentell: 2
Aktiv behandlingstilstand: psykoedukativ intervensjon for pasienter med HF
Atferdsmessig: psykoedukative
Psykoedukasjonsintervensjon inkluderer informasjon om egenomsorg ved hjertesvikt, og en kommunikasjonstreningsintervensjon for pasienter og familiemedlemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inntak av natrium i kosten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere