Семейное вмешательство для улучшения самообслуживания пациентов с сердечной недостаточностью
4 января 2010 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Это пилотное исследование семейной образовательной программы для пациентов с сердечной недостаточностью и членов их семей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цели: Мы планируем провести пилотное испытание семейного партнерства (FPI) в сравнении с пациентами из списка ожидания при HF (WL). Мы планируем продемонстрировать осуществимость, оценить дисперсию основных переменных результатов и получить предварительные оценки размеров эффекта при подготовке к последующим заявкам на гранты. Мы сможем разработать модель экономической эффективности для относительной выгоды FPI по сравнению с отсутствием семейного подхода для использования в долгосрочных исследованиях.
- Дизайн исследования: это краткосрочное рандомизированное клиническое исследование, которое будет включать оценку состояния участников FPI на исходном уровне до вмешательства, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Участники в состоянии WL будут оценены на исходном уровне, пройдут примерно 8-недельный период ожидания, а затем FPI. Более длительное последующее наблюдение не планируется, исходя из цели этого исследования как технико-экономического обоснования.
- Методология: мы планируем рандомизировать 40 ветеранов и членов их семей либо в состояние FPI, либо в состояние WL в равных пропорциях. Мы будем набирать пациентов с сердечной недостаточностью как минимум стадии C (класс I–IV по NYHA) из кардиологической клиники VAMC Филадельфии. FPI будет включать 4-6 часов вмешательства в течение 6-8 недель. Оценки на исходном уровне до лечения, через 8 недель (сразу после лечения) и через 6 месяцев будут охватывать следующие области: а) демографические характеристики пациентов и клиническое функционирование, б) уход за собой, включая самоконтроль симптомов, знание сердечной недостаточности и приверженность лечению и потреблению натрия с пищей, c) меры семейного функционирования, имеющие отношение к медицинскому обслуживанию пациента, и d) затраты на использование медицинских услуг. Первичными показателями исхода будут самооценка пациентов при СН и затраты на использование медицинской помощи. Мы ожидаем, что пациенты в состоянии FPI со временем будут лучше заботиться о себе по сравнению с пациентами в состоянии WL. Мы также ожидаем, что пациенты и члены их семей будут демонстрировать улучшенную семейную среду и лучшие знания о СН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность стадии C [34], которая относится к прошлым или текущим симптомам сердечной недостаточности на фоне основного структурного заболевания сердца. Указывает на хроническую систолическую дисфункцию (фракция выброса левого желудочка [ЛЖ] < 45%), диастолическую дисфункцию (с эхо-признаками сниженной податливости ЛЖ) или на то и другое.
- Кардиолог пациента рекомендовал или инициировал одно из следующих действий для предотвращения декомпенсации: продолжение лечения диуретиками, ограничение жидкости и/или ограничение/уменьшение потребления натрия с пищей.
- Доступный для участия в исследовании член или члены семьи, с которыми пациент живет не менее 5 дней в неделю. Особое внимание будет уделено ближайшим членам семьи (например, супруге).
- Субъекты могут дать информированное согласие (см. ниже исключение из исследования из-за документально подтвержденной деменции или признаков когнитивных нарушений).
- Пациенты будут в возрасте 50 лет и старше. У более молодых пациентов может быть иное семейное окружение, чем у наиболее распространенного типа пациентов, которые являются целью вмешательства FPI.
Критерий исключения:
- У пациента есть хорошо документированный диагноз деменции
- Умеренное или более выраженное когнитивное нарушение, согласно шкале Blessed Test of Orientation, Memory, and Concentration (BOMC)[26], равной 16.
- У члена семьи пациента 10 баллов по шкале BOMC (т. е. легкие или более выраженные когнитивные нарушения).
- Неспособность вербально общаться, серьезные нарушения зрения, нескорректированная потеря слуха.
- Пациент и/или член семьи сообщают о «частом употреблении» запрещенных психоактивных веществ в течение последнего года. Баллы по тесту AUDIT-C 4, указывающие на злоупотребление/зависимость от алкоголя.[30]
- У пациента или члена семьи в настоящее время диагностировано психическое расстройство шизофренического спектра (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство).
- Пациент указывает на активные суицидальные мысли и оценивается как клинический риск.
- Пациент участвует в программе домашней телемедицины Philadelphia VAMC или в каком-либо другом несовместимом вмешательстве.
- У пациента нестабильное состояние здоровья, которое, вероятно, помешает субъекту завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Условие контроля – контроль листа ожидания.
|
Список ожидания
|
|
Экспериментальный: 2
Состояние активного лечения: психообразовательное вмешательство для пациентов с СН
|
Психообразовательное вмешательство включает в себя информацию о самопомощи при сердечной недостаточности и коммуникативное обучение пациентов и членов их семей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
диетическое потребление натрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIRECC002
- 0008
- 01008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .