En familjeintervention för att förbättra egenvården för patienter med hjärtsvikt
4 januari 2010 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Detta är en pilotstudie av ett familjebaserat utbildningsprogram för patienter med hjärtsvikt och deras familjemedlemmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Mål: Vi planerar att genomföra ett genomförbarhetsförsök av Family Partnership Intervention (FPI) jämfört med patienter i HF-väntelista (WL). Vi planerar att påvisa genomförbarhet, uppskatta varianser för stora utfallsvariabler och att erhålla preliminära uppskattningar av effektstorlekar som förberedelse för efterföljande bidragsansökningar. Vi kommer att kunna utveckla en kostnadseffektivitetsmodell för den relativa nyttan av FPI vs. ingen familjebaserad för användning i långtidsstudier.
- Forskningsdesign: Detta är en kortsiktig, randomiserad klinisk prövning som kommer att involvera bedömningar för deltagare i FPI-tillståndet vid en utgångspunkt före intervention, omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention. Deltagare i WL-tillståndet kommer att bedömas vid Baseline, genomgå en vänteperiod på cirka 8 veckor och sedan FPI. En längre uppföljning är inte planerad utifrån syftet med denna studie som ett förstudie.
- Metod: Vi planerar att randomisera 40 veteraner och deras familjemedlemmar till antingen FPI-tillståndet eller WL-tillståndet, i lika stora proportioner. Vi kommer att rekrytera patienter med minst stadium C hjärtsvikt (NYHA klass I - IV) från kardiologiska kliniken vid Philadelphia VAMC. FPI kommer att involvera 4-6 timmars intervention under en period av 6-8 veckor. Bedömningar vid en utgångspunkt före behandlingen, 8 veckor (direkt efter behandling) och 6 månader kommer att täcka följande områden: a) patienternas demografiska egenskaper och klinisk funktion, b) egenvård, inklusive självhantering av symtom, kunskap om HF, och följsamhet till medicinering och kostintag av natrium, c) mått på familjens funktionssätt som är relevanta för den medicinska vården av patienten, och d) kostnader för sjukvårdens användning. Primära utfallsmått kommer att vara patienters självrapporterade HF-egenvård och vårdutnyttjandekostnader. Vi räknar med att patienter i FPI-tillståndet kommer att uppvisa bättre egenvård över tiden jämfört med patienter i WL-tillståndet. Vi räknar också med att patienter och familjemedlemmar kommer att uppvisa en förbättrad familjemiljö och bättre HF-kunskap.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg C hjärtsvikt,[34] som hänvisar till tidigare eller nuvarande symtom på hjärtsvikt med underliggande strukturell hjärtsjukdom. Indikeras av kronisk systolisk dysfunktion (vänster kammare [LV] ejektionsfraktion < 45%), diastolisk dysfunktion (med ekobevis på minskad compliance av LV), eller båda.
- Patientens kardiolog har rekommenderat eller påbörjat något av följande för att förhindra dekompensation: fortsatt diuretikabehandling, vätskerestriktioner och/eller begränsning/reduktion av natriumintaget i kosten.
- En eller flera familjemedlemmar tillgängliga för studiedeltagande som patienten bor hos minst 5 dagar i veckan. Tonvikten kommer att läggas på de närmaste familjemedlemmarna som finns tillgängliga (dvs. make/maka).
- Försökspersoner kan ge informerat samtycke (se nedan för uteslutning på grund av väldokumenterad demens eller tecken på kognitiv funktionsnedsättning).
- Patienterna kommer att vara 50 år eller äldre. Yngre patienter kan ha en annan familjemiljö än den vanligaste patienttypen som är målet för FPI-interventionen.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en väldokumenterad demensdiagnos
- Måttlig eller större kognitiv funktionsnedsättning, baserat på Blessed Test of Orientation, Memory, and Concentration (BOMC)[26] poängen 16.
- Patientens familjemedlem har BOMC-poäng på 10 (dvs lindrig eller större kognitiv funktionsnedsättning).
- Oförmåga att kommunicera verbalt, stor synnedsättning, okorrigerad hörselnedsättning.
- Patient och/eller familjemedlem rapporterar "frekvent användning" av olagligt missbruk under det senaste året. Poäng på AUDIT-C 4 som indikerar alkoholmissbruk/beroende.[30]
- Patient eller familjemedlem har en aktuell diagnos av schizofrenispektrum psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning).
- Patienten indikerar aktiva självmordstankar och utvärderas som en klinisk risk.
- Patienten är i Philadelphia VAMC hem-telehälsoprogram eller någon annan inkompatibel intervention.
- Patienten har ett instabilt medicinskt tillstånd som sannolikt skulle hindra patienten från att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Kontrollvillkoret är väntelista.
|
Väntelista
|
|
Experimentell: 2
Aktivt behandlingstillstånd: psykoedukativ intervention för patienter med HF
|
Psykoedukativ intervention omfattar information om egenvård av hjärtsvikt och en kommunikationsträningsinsats för patienter och familjemedlemmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intag av natrium via kosten
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2010
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIRECC002
- 0008
- 01008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .