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Eine familiäre Intervention zur Verbesserung der Selbstversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz

4. Januar 2010 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zu einem familienbasierten Aufklärungsprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz und deren Familienangehörige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele: Wir planen die Durchführung eines Machbarkeits-Pilotversuchs zur Familienpartnerschaftsintervention (FPI) im Vergleich zu Patienten in der HF-Warteliste (WL)-Zustand. Wir planen, die Machbarkeit zu demonstrieren, Varianzen der wichtigsten Ergebnisvariablen abzuschätzen und vorläufige Schätzungen der Effektgrößen zur Vorbereitung auf spätere Förderanträge zu erhalten. Wir werden in der Lage sein, ein Kosteneffizienzmodell für den relativen Nutzen von FPI im Vergleich zu keinem familienbasierten Modell zur Verwendung in längerfristigen Studien zu entwickeln.
  2. Forschungsdesign: Hierbei handelt es sich um eine kurzfristige, randomisierte klinische Studie, die Beurteilungen für Teilnehmer im FPI-Zustand zu einem Basispunkt vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention umfasst. Teilnehmer mit der WL-Erkrankung werden zu Studienbeginn beurteilt, durchlaufen eine etwa achtwöchige Wartezeit und anschließend den FPI. Eine längere Nachbeobachtung ist aufgrund des Zwecks dieser Studie als Machbarkeitsstudie nicht geplant.
  3. Methodik: Wir planen, 40 Veteranen und ihre Familienangehörigen zu gleichen Teilen entweder der FPI-Erkrankung oder der WL-Erkrankung zuzuordnen. Wir werden Patienten mit mindestens Stadium C-Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I – IV) aus der Kardiologieklinik des Philadelphia VAMC rekrutieren. Die FPI umfasst 4–6 Stunden Intervention, die über einen Zeitraum von 6–8 Wochen durchgeführt wird. Die Beurteilungen zu einem Ausgangszeitpunkt vor der Behandlung, 8 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung) und 6 Monate decken die folgenden Bereiche ab: a) demografische Merkmale und klinische Funktionsfähigkeit der Patienten, b) Selbstpflege, einschließlich Selbstmanagement der Symptome, Kenntnisse über Herzinsuffizienz und Einhaltung von Medikamenten und Natriumaufnahme über die Nahrung, c) Maßnahmen zur Familienfunktion, die für die medizinische Versorgung des Patienten relevant sind, und d) Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Primäre Ergebnismaße werden die von den Patienten selbst gemeldeten HF-Selbstpflege- und Gesundheitsversorgungskosten sein. Wir gehen davon aus, dass Patienten im FPI-Zustand im Laufe der Zeit eine bessere Selbstversorgung zeigen als Patienten im WL-Zustand. Wir gehen auch davon aus, dass Patienten und Familienmitglieder ein verbessertes familiäres Umfeld und bessere HF-Kenntnisse vorweisen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz im Stadium C[34], die sich auf frühere oder aktuelle Symptome einer Herzinsuffizienz mit zugrunde liegender struktureller Herzerkrankung bezieht. Angezeigt durch chronische systolische Dysfunktion (Auswurffraktion des linken Ventrikels [LV] < 45 %), diastolische Dysfunktion (mit Echonachweis einer verminderten Compliance des LV) oder beides.
  2. Der Kardiologe des Patienten hat eine der folgenden Maßnahmen empfohlen oder eingeleitet, um einer Dekompensation vorzubeugen: Fortsetzung der Diuretikabehandlung, Flüssigkeitseinschränkung und/oder Einschränkung/Reduzierung der Natriumaufnahme über die Nahrung.
  3. Ein oder mehrere für die Studienteilnahme verfügbare Familienangehörige, mit denen der Patient mindestens 5 Tage in der Woche zusammenlebt. Der Schwerpunkt liegt auf den engsten verfügbaren Familienmitgliedern (d. h. dem Ehegatten).
  4. Die Probanden sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (siehe unten zum Ausschluss aufgrund gut dokumentierter Demenz oder Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung).
  5. Die Patienten sind mindestens 50 Jahre alt. Jüngere Patienten haben möglicherweise ein anderes familiäres Umfeld als der häufigste Patiententyp, der das Ziel der FPI-Intervention ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine gut dokumentierte Demenzdiagnose
  2. Mäßige oder stärkere kognitive Beeinträchtigung, basierend auf dem Blessed Test of Orientation, Memory, and Concentration (BOMC)[26] mit einem Wert von 16.
  3. Das Familienmitglied des Patienten hat einen BOMC-Score von 10 (d. h. leichte oder stärkere kognitive Beeinträchtigung).
  4. Unfähigkeit, verbal zu kommunizieren, schwere Sehbehinderung, unkorrigierter Hörverlust.
  5. Patient und/oder Familienangehöriger melden „häufigen Konsum“ illegalen Drogenmissbrauchs im vergangenen Jahr. Ergebnisse im AUDIT-C 4 weisen auf Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit hin.[30]
  6. Der Patient oder ein Familienmitglied hat eine aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung des Schizophrenie-Spektrums (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung).
  7. Der Patient weist auf aktive Suizidgedanken hin und bewertet diese als klinisches Risiko.
  8. Der Patient nimmt am Heim-Telegesundheitsprogramm des Philadelphia VAMC oder an einer anderen inkompatiblen Intervention teil.
  9. Der Gesundheitszustand des Patienten ist instabil und würde ihn wahrscheinlich daran hindern, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Die Kontrollbedingung ist die Wartelistenkontrolle.
Sonstiges: Warteliste
Warteliste
Experimental: 2
Aktive Behandlungsbedingung: psychoedukative Intervention für Patienten mit Herzinsuffizienz
Verhalten: psychoedukativ
Die psychoedukative Intervention umfasst Informationen zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz sowie ein Kommunikationstraining für Patienten und Familienmitglieder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Natriumaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRECC002
  • 0008
  • 01008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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