Une intervention familiale pour améliorer les soins personnels des patients souffrant d'insuffisance cardiaque
4 janvier 2010 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Il s'agit d'une étude pilote d'un programme éducatif familial pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et les membres de leur famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif (s): Nous prévoyons de mener un essai pilote de faisabilité de l'intervention de partenariat familial (FPI) par rapport aux patients en condition de liste d'attente (WL) HF. Nous prévoyons de démontrer la faisabilité, d'estimer les variances des principales variables de résultats et d'obtenir des estimations préliminaires des tailles d'effet en préparation des demandes de subvention ultérieures. Nous serons en mesure de développer un modèle coût-efficacité pour le bénéfice relatif du FPI par rapport à l'absence de famille pour une utilisation dans des études à plus long terme.
- Conception de la recherche : Il s'agit d'un essai clinique randomisé à court terme qui impliquera des évaluations des participants dans l'état FPI à un point de référence avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention. Les participants dans la condition WL seront évalués à la ligne de base, subiront une période d'attente d'environ 8 semaines, puis le FPI. Un suivi plus long n'est pas prévu sur la base de l'objectif de cette étude en tant qu'essai de faisabilité.
- Méthodologie : Nous prévoyons de randomiser 40 vétérans et les membres de leur famille dans la condition FPI ou dans la condition WL, dans des proportions égales. Nous recruterons des patients avec au moins une insuffisance cardiaque de stade C (NYHA classe I - IV) de la clinique de cardiologie du VAMC de Philadelphie. Le FPI impliquera 4 à 6 heures d'intervention sur une période de 6 à 8 semaines. Les évaluations à un point de référence avant le traitement, 8 semaines (immédiatement après le traitement) et 6 mois couvriront les domaines suivants : a) les caractéristiques démographiques et le fonctionnement clinique des patients, b) les soins personnels, y compris l'autogestion des symptômes, connaissance de l'insuffisance cardiaque et respect des médicaments et de l'apport alimentaire en sodium, c) mesures du fonctionnement familial pertinentes pour les soins médicaux du patient, et d) coûts d'utilisation des soins de santé. Les principaux critères de jugement seront les coûts d'auto-soins et d'utilisation des soins de santé déclarés par les patients. Nous prévoyons que les patients dans l'état FPI présenteront de meilleurs soins personnels au fil du temps par rapport aux patients dans l'état WL. Nous prévoyons également que les patients et les membres de leur famille présenteront un environnement familial amélioré et une meilleure connaissance de l'IC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque de stade C, [34] qui fait référence à des symptômes passés ou actuels d'insuffisance cardiaque avec une maladie cardiaque structurelle sous-jacente. Indiqué par un dysfonctionnement systolique chronique (fraction d'éjection du ventricule gauche [VG] < 45 %), un dysfonctionnement diastolique (avec preuve écho d'une diminution de la compliance du VG), ou les deux.
- Le cardiologue du patient a recommandé ou initié l'une des mesures suivantes pour prévenir la décompensation : poursuite du traitement diurétique, restrictions hydriques et/ou restriction/réduction de l'apport alimentaire en sodium.
- Un membre de la famille ou des membres disponibles pour participer à l'étude avec qui le patient vit au moins 5 jours par semaine. L'accent sera mis sur les membres de la famille les plus proches disponibles (c'est-à-dire le conjoint).
- Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé (voir ci-dessous pour l'exclusion en raison d'une démence bien documentée ou d'une preuve de troubles cognitifs).
- Les patients seront âgés de 50 ans ou plus. Les patients plus jeunes peuvent avoir un environnement familial différent de celui du type de patient le plus courant qui est la cible de l'intervention FPI.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un diagnostic bien documenté de démence
- Déficience cognitive modérée ou plus importante, basée sur le score Blessed Test of Orientation, Memory, and Concentration (BOMC) [26] de 16.
- Le membre de la famille du patient a un score BOMC de 10 (c'est-à-dire une déficience cognitive légère ou plus importante).
- Incapacité à communiquer verbalement, déficience visuelle majeure, perte auditive non corrigée.
- Le patient et/ou un membre de la famille signale une « utilisation fréquente » de substances illicites au cours de l'année écoulée. Scores sur l'AUDIT-C 4 indiquant l'abus/dépendance à l'alcool.[30]
- Le patient ou un membre de sa famille a un diagnostic actuel de trouble psychiatrique du spectre de la schizophrénie (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif).
- Le patient indique des idées suicidaires actives et est évalué comme un risque clinique.
- Le patient participe au programme de télésanté à domicile du VAMC de Philadelphie ou à une autre intervention incompatible.
- Le patient a une condition médicale instable qui empêcherait probablement le sujet de terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
La condition de contrôle est le contrôle de la liste d'attente.
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Liste d'attente
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Expérimental: 2
Condition de traitement actif : intervention psychoéducative pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque
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L'intervention de psychoéducation comprend des informations sur l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque et une intervention de formation à la communication pour les patients et les membres de la famille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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apport alimentaire en sodium
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven L. Sayers, PhD, VA Medical Center, Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2008
Première publication (Estimation)
27 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2010
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIRECC002
- 0008
- 01008
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